Evalueren van lange termijn structurele gewrichtsveranderingen (op röntgenfoto's) na kniedistractie als behandeling voor knie artrose.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gewrichtsspleetmeting, gemeten op röntgenfoto's.
Secundaire uitkomstmaten
Subchondrale sclerose, gemeten op röntgenfoto's
Maat van osteofyten, gemeten op röntgenfoto's
Achtergrond van het onderzoek
Voor patiënten met ernstige knie artrose (OA) heeft kniedistractie (KJD) een
klinisch een gunstig effect en is kraakbeenherstel aangetoond. De langste
follow-up periode, 9 jaar tot nu toe is van 20 patiënten van een open,
ongecontroleerde, prospectieve studie (METC protocol 04/086), waarvan 8
patiënten nog steeds beschikbaar waren voor radiologische en klinische
evaluatie.
Een andere groep van 42 patiënten is behandeld met kniedistractie in twee
gerandomiseerde, gecontroleerde trials (RCTs), die kniedistractie vergeleken
met de huidige conventionele behandeling: totale knieprothese (TKP; METC
protocol 10/359, 20 patiënten behandeld met KJD) of osteotomie (HTP; METC
protocol 11/072, 22 patiënten behandeld met KJD).
Bij alle patiënten is een radiologische en klinische evaluatie uitgevoerd tot 2
jaar. Op dit moment, 4-7 jaar na behandeling, 26 van de KJD patiënten (10 van
de TKP trial en 16 van de HTO trial) worden jaarlijks nog gevraagd
vragenlijsten in te vullen.
Er zijn echter geen röntgenfoto's na twee jaar follow-up gemaakt. Omdat de
gunstige lange termijn klinische en radiologische resultaten van de
prospectieve studie alleen in een erg kleine groep patiënten gemeten konden
worden, gaan we in deze grotere groep van KJD patiënten de lange termijn
radiologische veranderingen en de relatie met de klinische veranderingen
evalueren.
Om gewrichtsveranderingen over de tijd beter te begrijpen, zullen we
röntgenfoto's zo spoedig mogelijk (gezien de huidige follow-up betekent dit 6 ±
2 jaar na distractiebehandeling) en op het laatste follow-up moment (10 jaar)
maken.
Doel van het onderzoek
Evalueren van lange termijn structurele gewrichtsveranderingen (op
röntgenfoto's) na kniedistractie als behandeling voor knie artrose.
Onderzoeksopzet
Een observationele studie met een röntgenfoto op twee afzonderlijke momenten.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten worden al jaarlijks benaderd door een onderzoeker voor
vragenlijsten en zullen nu gebeld en gevraagd worden of ze willen deelnemen aan
dit additionele onderzoek. Ze krijgen twee weken bedenktijd en worden
vervolgens weer gebeld. Als ze nog steeds geïnteresseerd zijn in deelname,
worden ze gevraagd naar het UMC Utrecht te komen voor een afspraak met de
onderzoeker, waar ze informed consent ondertekenen. Tijdens dit bezoek zal de
eerste röntgenfoto gemaakt worden. Als ze 10 jaar follow-up na kniedistractie
bereiken, worden ze gevraagd nogmaals naar het UMC Utrecht te komen voor een
röntgenfoto van de knie.
Het risico van een röntgenfoto van de knie is minimaal.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelname in een van beide RCTs: Kniedistractie vs. osteotomie of kniedistractie vs. Totale knieprothese en gerandomiseerd tot behandeling met kniedistractie.
Nog deelnemend aan lange termijn follow-up van deze trials.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten worden geexcludeerd als ze additionele chirurgie hebben ondergaan in hun met kniedistractie behandelde knie na de laatst ingevulde vragenlijst (waarin ze hebben aangegeven dat ze geen additionele chirurgie hebben ondergaan tot dat moment)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL67845.041.18 |