De klinische validatie van de DBS methode voor de bepaling van aripiprazol, risperidon, en pipamperon en de metabolieten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Denk- en waarnemingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De overeenkomst tussen medicijnspiegels bepaald met DBS en de conventionele
methode
Secundaire uitkomstmaten
De covariaten die van invloed zijn op dalspiegels van risperidon, paliperidon,
pipamperon of aripiprazol.
Achtergrond van het onderzoek
Antipsychotica zijn belangrijk in de behandeling van comorbide gedragsproblemen
bij kinderen met autisme. Helaas is behandeling met antipsychotica geassocieerd
met een aantal belangrijke bijwerkingen zoals cardiale, metabole afwijkingen en
extrapiramidale symptomen. Therapeutic Drug Monitoring (TDM), waarbij medicijn
spiegels worden bepaald en worden vergeleken met referentiewaardes, kan helpen
de toxiciteit en verminderen en veiligheid te vergroten. De Dried Blood Spot
Methode (DBS) is een minimimaal invasieve manier die TDM mogelijk maakt met
een enkele vingerprik. Dit is minder invasief, pijnlijk en stressvol. Een DBS
methode voor de bepaling van de drie meest gebruikte antipsychotica bij
kinderen is recent ontwikkeld in het laboratorium van de ziekenhuisapotheek van
het Erasmus MC. Voor implementatie is klinische validatie, waarbij DBS wordt
vergeleken met de conventionele methode, vereist.
Doel van het onderzoek
De klinische validatie van de DBS methode voor de bepaling van aripiprazol,
risperidon, en pipamperon en de metabolieten.
Onderzoeksopzet
Een cross-sectionele interventie studie
Inschatting van belasting en risico
De risico's van een vingerprik en venapunctie zijn verwaardeloosbaar en
bevatten alleen locale irritatie. De prikken kosten maximaal 10 minuten tijd
van de patient. Indien de methode klinisch gevalideerd is, kan in een grote
groep patienten op een minimaal invasieve methode therapeutic drug monitoring
plaatsvinden, wat de veiligheid van het gebruik in met name kinderen vergroot.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3000 CA
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3000 CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- gebruik van aripiprazol, risperidon, paliperidon of pipamperon
- 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
nvt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57233.078.16 |