Het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van MPI CT voor de detectie van hemodynamisch relevante coronaire stenose. Zoals bepaald door invasieve FFR, bij patiënten met vermoede of bekende CAD, welke klinisch zijn doorverwezen voor invasieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het in beeld brengen van het Myocardperfusiedefect door middel van de
dynamische CT perfusie. De diagnostische nauwkeurigheid ten opzichte van
invasieve FFR bepalen.
Secundaire uitkomstmaten
na
Achtergrond van het onderzoek
Cardiac computertomografie ( CT) maakt een nauwkeurige beoordeling van de
kransslagaders en significante coronaire stenose met een hoge diagnostische
nauwkeurigheid mogelijk. Echter, de hemodynamische relevantie van deze
stenotische laesie blijft onduidelijk , hoewel deze zeer relevant is voor de
klinische besluitvorming.
Recente technische ontwikkelingen met 3de generatie dual - source CT scanners
maken het mogelijk de myocardperfusie te bepalen tijdens hyperemie.
Deze ontwikkeling maakt de beoordeling van de hemodynamische relevantie van
coronaire laesies met behulp van een dynamische acquisitie modus mogelijk.
Tot op heden blijkt uit single center studies, met varierende referentienormen,
slechts zeer weinig bewijs voor de haalbaarheid van deze benadering .
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van MPI CT voor de detectie
van hemodynamisch relevante coronaire stenose. Zoals bepaald door invasieve
FFR, bij patiënten met vermoede of bekende CAD, welke klinisch zijn
doorverwezen voor invasieve angiografie .
In een facultatieve substudie wordt de diagnostische nauwkeurigheid van MPICT
voor de detectie van myocardiale perfusie defecten zoals bepaald door cardiale
magnetic resonance imaging ( CMRI ) onderzocht .
Onderzoeksopzet
Observationele cohortstudie met fractional reserve flow ( FFR ) tijdens
invasieve angiografie als referentie standaard .
Inschatting van belasting en risico
Het studie protocol bestaat uit het CT-onderzoek, waaronder een standaard
cardiale CT-angiografie met de injectie van jodiumhoudend contrastmiddel en een
CT perfusie opname onder farmacologische druk met behulp van de nieuwste 3e
generatie dual-source CT-systeem.
Patiënten zullen hartkatheterisatie ondergaan als onderdeel van hun klinische
zorg (criterium inclusie). FFR' worden uitgevoerd in alle potentieel
hemodynamisch relevante laesies (25% tot 90% luminale vernauwing). Dit kunnen
ook leasies betreffen die anders niet onderzocht zouden zijn op basis van
beschikbare niet-invasieve testresultaten.
Eventueel kan een proefpersoon ook een CMR ondergaan, indien lokaal beschikbaar
en geselecteerd, door deel te nemen aan de MR- substudie . Alle studiescans in
deze studiepopulatie zullen worden uitgevoerd volgens de geldende
internationale richtlijnen.
De dynamische CT perfusie scan is veilig, is eerder toegepast, en maakt gebruik
van een gevalideerde farmacologische stress-middel (adenosine).
Het standaardrisico van een CT-scan betreft: blootstelling aan straling
(10mSv of minder), contrast gerelateerde allergieën of contrast nefropathie.
Alle maatregelen zullen worden genomen om de stralingsdosis laag te houden,
terwijl patiënten met een risico voor het contrast gerelateerde schade zullen
worden uitgesloten.
De optionele MRI is vrij van ioniserende straling, hoewel contrast allergieën
kunnen optreden. Patiënten met nier- dysfunctie worden uitgesloten teneinde het
risico op nefrogene systemische fibrose te voorkomen.
Sommige FFR-metingen worden verricht uitsluitend in kader van research, welke
in zeldzame gevallen wordt bemoeilijkt door schade aan de kransslagader.
Echter, het is gebleken dat deze FFR-metingen de patiëntenzorg (DEFER, FAME,
FAME2) verbeteren.
Alle onderzoeken worden uitgevoerd door ervaren en gekwalificeerd personeel.
Zij zijn in staat om eventuele adverse events in goed banen te leiden.
Hoewel er geen direct voordeel is voor de patiënten kunnen zij profiteren van
de aanvullende informatie die de extra beelvorming oplevert. Bijv. de niet aan
de studie, gerelateerde beeldvorming (infarct detectie en ventriculaire
functie op MRI), toevalsbevindingen (ie bronchiale carcinoom), en de klinisch
gevalideerde informatie van de aanvullende FFR onderzoeken. Deze kunnen de de
klinische besluitvorming positief beinvloeden.
Indien bevestigd, kan de toekomst patiëntenpopulaties aanzienlijk profiteren
van een gecombineerde CT procedure die morfologische en functionele informatie
(dynamische CT perfusie) oplevert met behulp van 1 enkel confortabel onderzoek
.
Publiek
's Gravendijkwal 210
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 210
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >21jaar
* stabiele angina symptomen , vermoede of bekende CAD , en verwijzing voor invasieve angiografie op klinische gronden .
* Mogelijkheid om informed consent te verlenen
* Mogelijkheid om een 20-30 seconde "breath hold" uit te voeren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Hemodynamisch en klinisch onstabiele toestand (angina in rust, maligne aritmieën)
* Voorafgaand, gedocumenteerd myocardiaal infarct, anders dan (proceduregerelateerd) minor type II myocardinfarct, o.a Q-golven op het ECG of bewijs van een myocardiaal infarct op eerdere niet-invasieve beeldvorming omvat.
* Coronaire bypass-graft-chirurgie of primaire PCI voor acuut myocardiaal infarct.
* Significante andere cardiovasculaire aandoeningen die van invloed zijn op de interpretatie van MPICT, waaronder, maar niet beperkt tot: klinisch hartfalen, IECD (pacemaker / ICD), ernstige hartklepaandoening of prothetische kleppen, significant intra-cardiaal rangeren of andere relevante aangeboren hartaandoeningen.
* eGFR <60 ml / kg / min
* BMI> 35 kg / m2
* Boezemfibrilleren of andere aritmie,> 6 ectopische slagen / min
* Bekende of vermoede allergie voor gejodeerd contrastmiddel
* Zwangerschap kan niet worden uitgesloten
* Contra-indicaties voor adenosine: bronchiale astma, tweede of derde graad atrioventriculair blok, bloeddruk <110/70 mmHg, allergieën of ernstige bijwerkingen in het verleden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02810795 |
CCMO | NL55157.078.15 |