Het hoofddoel van deze interventiestudie is om in oudere mannen en vrouwen het effect van een sojabehandeling van zestien weken op de doorbloeding in de hersenen te onderzoeken. De doorbloeding in de hersenen - gekwantificeerd door middel van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bij aanvang van de interventieperiodes worden antropometrische metingen
uitgevoerd en wordt een nuchter bloedsample afgenomen. Na zestien weken vragen
we de deelnemers om tweemaal naar de universiteit te komen voor de
vervolgmetingen. De primaire uitkomstmaat is het verschil bij de
vervolgmetingen in doorbloeding in de hersenen - gekwantificeerd door middel
van de niet-invasieve MRI-methode Arterial Spin Labeling - tussen het
interventie- en controleperiode.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Het cognitief functioneren is negatief gerelateerd aan een verminderd
glucosemetabolisme, mogelijk ten gevolge van een verslechterde vaatfunctie in
de hersenen. Ondersteund door de verklaring van de American Heart en Stroke
Association dat gezonde plant-gebaseerde diëten, die bestaan uit sojaproducten,
beschermen tegen het cognitief achteruitgaan, denken wij nu dat
soja-geïnduceerde veranderingen in het glucosemetabolisme gunstige effecten
hebben op de vaatfunctie in de hersenen, waardoor het cognitief functioneren
verbetert.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze interventiestudie is om in oudere mannen en vrouwen het
effect van een sojabehandeling van zestien weken op de doorbloeding in de
hersenen te onderzoeken. De doorbloeding in de hersenen - gekwantificeerd door
middel van de niet-invasieve MRI-methode Arterial Spin Labeling - is een
robuuste en gevoelige fysiologische marker van de vaatfunctie in de hersenen.
Secundaire doelstellingen zijn om de effecten op het glucosemetabolisme te
onderzoeken en het cognitief functioneren.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over
interventiestudie. De totale studieduur bedraagt 40 weken, inclusief twee
interventieperiodes van zestien weken. De interventieperiodes zijn gescheiden
door een washout van acht weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deze studie zullen oudere mannen en vrouwen in willekeurige volgorde een interventie- en een controleperiode volgen gedurende zestien weken, gescheiden door een periode van eight weken. Gedurende de interventieperiode zullen we deelnemers vragen om iedere dag 70 g sojanoten te consumeren.
Inschatting van belasting en risico
Voor aanvang van het onderzoek worden proefpersonen onderzocht om geschiktheid
voor deelname vast te stellen gedurende een bezoek van 20 minuten.
Antropometrische metingen worden uitgevoerd en de bloeddruk wordt bepaald.
Verder wordt een bloedmonster (5,5 mL) afgenomen worden met behulp van
venapunctie. Gedurende de interventieperiode zullen we deelnemers vragen om
iedere dag 70 g sojanoten te consumeren. De inname van sojanoten is veilig en
er zijn geen verwachte bijwerkingen gerelateerd aan de sojabehandeling. Tijdens
het onderzoek worden op verschillende dagen testen uitgevoerd en wordt er bloed
afgenomen (in totaal 325.5 mL gedurende de hele studie). Tijdens deze testdagen
vragen we deelnemers om nuchter naar de universiteit te komen. Sommige
deelnemers kunnen pijn rapporteren tijdens bloedafnames. Het inbrengen van een
canule kan wat ongemak veroorzaken en kan leiden tot kleine zwellingen en
blauwe plekken. Voor de meting van de doorbloeding in de hersenen - uitgevoerd
met een Siemens 3.0 Tesla Magnetom Prisma Fit scanner - wordt er geen gebruik
gemaakt van röntgenstralen. Andere metingen zijn routine en zullen naar
verwachting eveneens niet leiden tot fysieke bijwerkingen. Deelnemers die zicht
niet volledig houden aan het onderzoeksprotocol worden uitgesloten van de
statistische analyses (per-protocolanalyse). De totale tijdsinvestering is 18
uur (1080 minuten). Dit is exclusief de reistijd.
Publiek
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- U ouder dan 60 en jonger dan 70 jaar bent
- U een BMI heeft tussen 20-30 kg/m2
- Het cholesterolgehalte in uw bloed lager is dan 8,0 mmol/L, het suikergehalte in uw bloed lager is dan 7,0 mmol/L en het vetgehalte in uw bloed lager is dan 4,5 mmol/L
- U geen hoge bloeddruk (hypertensie) heeft
- Uw lichaamsgewicht stabiel is (niet meer dan 3 kg bent aangekomen of afgevallen gedurende de laatste 3 maanden)
- U tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie geen bloeddonor bent geweest
- Het niet moeilijk is om bij u bloed af te nemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- U allergisch of intolerant bent voor soja
- U rookt
- U suikerziekte (diabetes) heeft
- U familiaire hypercholesterolemie heeft
- U drugs gebruikt
- U meer dan 3 alcoholische consumpties per dag gebruikt
- U soja producten of voedingssupplementen gebruikt die de uitkomsten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- U medicatie gebruikt om uw bloeddruk te verlagen
- U medicatie gebruikt om het cholesterol-, vet- of suikergehalte in uw bloed te verlagen
- U één maand voorafgaand aan het onderzoek heeft deelgenomen aan een ander onderzoek
- U gezondheidsproblemen heeft die de studie kunnen beïnvloeden, zoals: hart- en vaatziekten, epilepsie, astma, longziekten (COPD), darmontstekingen (IBD), leververvetting, leverontsteking, auto-immuunziekten, reumatische artritis, (familiaire) hypercholesterolemie of hartritmestoornis
- U metaal heeft in uw lichaam of last heeft van claustrofobie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65613.068.18 |