Primaire doelen* Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere SYNT001 na meerdere oplopende- en gelijke doses in gezonde vrijwilligers te evalueren.* Bepaling van de farmacokinetiek (PK) met meerdere doses SYNT001 bij gezonde vrijwilligers.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheidsparameters inclusief: behandeling bij Adverse Events (TEAE), Adverse
Events (AE), dosis beperkende toxiciteit (DLT), vitale funcites (bloeddruk en
hartslag), fysiek onderzoek, 12-lead ECG parameters en klinische labwaarden
(hematologie, totale IgG, serum biochemie, stolling, urine analyse, urine
microscopie).
PK parameters inclusief: t1/2, Cmax, Tmax, AUC0-24h, AUC0-Tlast, AUC0-*, en CL
en Vd (wanneer haalbaar).
Secundaire uitkomstmaten
PD parameters inclusief: absolute serum niveaus en percentage verschil vanaf de
basislijn van het totale IgG, IgG subtypes (IgG1-4), immunoglobuline A (IgA)<
immunoglobuline M (IgM), albumine en circulerende immune complexes (CIC).
PD immunogenicity parameters inclusief: the aanwezigheid van anti SYNT001
antibody verbindingen en neutraliserende antibody's.
Achtergrond van het onderzoek
SYNT001, een gehumaniseerd, affiniteit-gerijpt IgG4-kappa monoklonaal
antilichaam (mAb), blokkeert immunoglobuline G (IgG) en IgG immuuncomplex (IC)
interacties met de neonatale kristalliseerbare fragmentreceptor (FcRn) en remt
daardoor de gevarieerde rollen gespeeld door FcRn in immuunrespons.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen
* Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere SYNT001 na meerdere
oplopende- en gelijke doses in gezonde vrijwilligers te evalueren.
* Bepaling van de farmacokinetiek (PK) met meerdere doses SYNT001 bij gezonde
vrijwilligers.
Secundaire doelstellingen
* Het effect evalueren van SYNT001 op farmacodynamische (PD) biomarkers na
meerdere oplopende- en gelijke doses in gezonde vrijwilligers te evalueren.
* Om de immunogeniciteit van SYNT001 na meerdere oplopende- en gelijke doses in
gezonde vrijwilligers te evalueren.
Verkennend doel
* De relatie tussen blootstelling aan SYNT001 en aanvullende geselecteerde
biomarkers en veiligheidsmaatregelen wordt ook beoordeeld.
Exploratief doel: Extra analyse van PK/PD en statistische analyses worden
mogelijk uitgevoerd.
Onderzoeksopzet
Dit is een fase 1, single center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde,
gerandomiseerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van
meerdere doses SYNT001 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers te
evalueren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
SYNT001 en placebo oplossing (D5W).
Inschatting van belasting en risico
De doseringsniveaus van de studiemedicatie zijn gebaseerd op een eerdere
klinische studie uitgevoerd door de sponsor. Het risico voor de gezondheid bij
deze gekozen dosis is beperkt, maar de vrijwilligers kunnen bijwerkingen
ervaren die genoemd worden in het ICF of symptomen die nog niet eerder zijn
gemeld. De gezondheid van de vrijwilligers wordt tijdens het onderzoek
nauwlettend gevolgd om deze risico's te minimaliseren. Als de vrijwilligers
bijwerkingen ervaren zal de onderzoeker ze behandelen mocht dit nodig zijn. Als
er nieuwe informatie beschikbaar is over de veiligheid van de studie medicatie,
worden de vrijwilligers zo snel mogelijk geïnformeerd. De bloed afname
procedures zijn niet gevaarlijk.
Publiek
Huntington Avenue 116, Suite 301
Boston MA 02116
US
Wetenschappelijk
Huntington Avenue 116, Suite 301
Boston MA 02116
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Getekend en gedateerde vrijwilligersinformatie voor proefpersonen waaruit blijkt dat de vrijwilliger het formulier gelezen en begrepen heeft en daarbij wil meewerken aan alle aspecten van de studie.
Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (geen potentie tot het baren van een kind) tussen de 18 en 55 jaar, inclusief op het moment van screening.
Body Mass Index (BMI) range van 18.0 tot 30.0 kg/m2 en een lichaamsgewicht van >50 kg tot <120 kg.;Voor meer inclusie criteria, zie protocol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
contra-indicatie en/of verleden met allergische of anafylactische reacties tot studie medicatie of bijbehorende hulpstoffen.
Positieve drugs- en alcoholtest tijdens de Screening of op dag -1.
Een vaccinatie binnen 2 weken na de screening. ;Voor meer exclusie criteria, zie protocol.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-003380-60-NL |
| CCMO | NL67453.056.18 |