Het testen van de veiligheid van het gebruik van de Con-Cord tafel voor het stabiliseren van prematuren volgens de ABC methode
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid en haalbaarheidsmaten. Primaire uitkomst is het succesvol
ondersteunen van prematuren volgens de lokale richtlijnen met de navelstreng
intakt en niet overrekt.
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Bij de meeste prematuren is de aeratie van hun immature longen onvoldoende bij
de geboorte, waardoor zij respiratoire ondersteuning nodig hebben voor
stabilisatie. Afnaveling voordat de longen geaereerd zijn belemmert de
cardiovasculaire funtie. Verlate afnaveling nadat de longen geaereerd zijn
levert een voordeel op bij prematuren voor een stabiliere hemodynamische
transitie en placentale transfusie, waarvoor de ademhaling een belangrijke
aandrijving is. Dit was praktisch onmogelijk, maar een speciale opvangtafel (de
Con-Cord table) is ontworpen en ontwikkeld waardoor het mogelijk is om bij
prematuren de navelstreng intact te houden totdat de longen geaereerd zijn en
de pasgeborene respiratoir stabiel is en ademhaalt ( de ABC procedure).
Voordat een grote RCT geplamnd kan worden met belangrijke klinische
uitkomstmaten, dient de veiligheid en effectiviteit van het nieuwe medische
hulpmiddel (de Con-Cord tafel) en de ABC methode te worden onderzocht. Drie
opvolgende studies zullen worden uitgevoerd: 1) haalbaarheidsstudie. 2)
effectiviteits studie en 3) RCT. Het betreft hier het eerste deel van het
project: de haalbaarheidsstudie.
Doel van het onderzoek
Het testen van de veiligheid van het gebruik van de Con-Cord tafel voor het
stabiliseren van prematuren volgens de ABC methode
Onderzoeksopzet
een haalbaarheidsstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
prematuren worden gestabiliseerd volgens de ABC methode
Inschatting van belasting en risico
De Con-Cord tafel is ontworpen om de ABC methode te verrichten terwijl alle
zorg kan worden verricht zoals bij een standaard resuscitatietafel. We
verwachten daarom geen extra belasting of risico bovenop de risico's van
prematuriteit. Er is ook geen extra risico door het verlengde afnavelen. Er
zijn mogelijk voordelen, maar een grotere RCT is nodig om dit te bevestigen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2300 RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2300 RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Prematuren, geboren tussen 26-34 weken gestatie, zonder andere complicaties dan prematuriteit en zonder tekenen van ernstige foetale nood. Kinderen geboren na een vaginale bevalling en geboren na een keizersnede kunnen geincludeerd worden. Minimaal 5 kinderen geboren na een keizersnede zullen geincludeerd worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Tekenen van placenta abruptie of placenta praevia.
Spoed keizersnedes, met indicatie om kind binnen 15 minuten geboren te laten worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57810.058.16 |