- Onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van GLPG2737 toegediend als een enkele capsule vergeleken met een orale suspensie in de gevoede toestand..- Onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG2737 bij gezonde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Congenitale en erfelijke aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
Cystic fibrosis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Bepalen van farmacokinetische parameters van GLPG2737 in plasma na toediening
van een enkele dosis van een suspensie en een capsule toegediend aan gezonde
proefpersonen.
- Bepalen van de veiligheid en tolerantie van GLPG2737 in gezonde
proefpersonen, bepaald door het aantal proefpersonen met bijwerkingen (AEs).
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Cystische fibrose (CF) wordt veroorzaakt door mutaties in het gen dat codeert
voor het cystische fibrose transmembraan conductantie regulator (CFTR) eiwit,
een cyclisch adenosine monofosfaat (cAMP)-gereguleerde anion kanaal primair
uitgescheiden bij het apicale plasmamembraan secretoire epitheel. Er zijn bijna
2000 mutaties in het CFTR-gen (CFTR) geïdentificeerd, gegroepeerd in zes
klassen (klasse I-VI). De F508del mutatie is veruit de meest voorkomende CFTR
mutatie wereldwijd, vooral in de kaukasische bevolking. Ongeveer 90% van de
CF-patiënten in de Verenigde Staten en Europa heeft ten minste één kopie van
deze mutatie aan één allel, bijna de helft is F508del homozygoot (d.w.z. de
mutatie aanwezig is op beide allelen). De F508del schaadt het vouwen van CFTR,
verplaatsen naar het plasmamembraan, verminderd plasmamembraan stabiliteit en
heeft chloride gating verminderd. Patiënten met de F508del mutatie hebben dus
zeer weinig tot geen CFTR eiwit in het apicale membraan. CFTR dysfunctie
resulteert in stroperige afscheidingen die moeilijk te verwijderen zijn, het
beïnvloedt de meeste exocriene klieren, met name de pancreas, darm, lever en
galwegen. De meeste morbiditeit en mortaliteit zijn het gevolg van uitdroging
van het oppervlakte vloeistof van de luchtwegen en verminderde mucociliaire
klaring, wat leidt tot cycli van bacteriële infecties, chronische ontstekingen,
bronchiëctasie en progressieve achteruitgang in longfunctie. Er is momenteel
een grote medische behoefte aan adequate therapeutische benaderingen gericht op
CF-patiënten met de F508del mutatie.
Doel van het onderzoek
- Onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van GLPG2737
toegediend als een enkele capsule vergeleken met een orale suspensie in de
gevoede toestand..
- Onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG2737 bij gezonde
mannelijke proefpersonen toegediend als een capsule en als een orale suspensie.
Onderzoeksopzet
Dit is een fase I, open-label, gerandomiseerde, enkele-dosering two-way
crossover studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van GLPG2737
toegediend als een capsule formulering vergeleken met een orale suspensie in de
gevoede toestand te verkennen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een enkele dosis GLPG2737 op twee momenten
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek heeft voor u geen gezondheidsvoordeel. Het onderzoek
levert wel waardevolle informatie voor toekomstig onderzoek. Niet alle
bijwerkingen van nieuwe middelen, zoals GPLG2737 zijn bekend. Onverwachte
bijwerkingen kunnen optreden.
Publiek
Generaal De Wittelaan L11 A3
Mechelen 2800
BE
Wetenschappelijk
Generaal De Wittelaan L11 A3
Mechelen 2800
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannelijke proefpersonen tussen de 18-50 jaar, inclusief, op de datum van ondertekening van het informed consent formulier (ICF).
- Een body mass index tussen 18-30 kg/m2, inclusief.
- Een door de onderzoeker bepaalde goede gezondheid op basis van de resultaten van een medische anamnese, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, 12-lead ECG en klinische veiligheid laboratoriumtests voorafgaand aan de eerste toediening van het studiegeneesmiddel. Klinische veiligheids laboratorium testresultaten moeten binnen het referentiegebied van het laboratorium of de testresultaten die buiten de referentiewaarden moeten worden beschouwd als niet-klinisch significant naar het oordeel van de onderzoeker. Eén hertest is toegestaan indien dit door de onderzoeker nodig wordt geacht, zonder toestemming te vragen aan de sponsor.
- Stopzetting van alle medicijnen (met inbegrip van over-the-counter en / of voorgeschreven medicijnen, voedingssupplementen, nutraceuticals, vitaminen en / of kruiden-supplementen), behalve af en toe een paracetamol (maximale dosis van 2 g/dag, maximaal 10 g/2 weken) ten minste 2 weken voor de eerste studie geneesmiddeltoediening.;Er wordt verwezen naar het protocol voor een volledig overzicht van de inclusie criteria.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voorgeschiedenis of huidige immunosuppressieve aandoening (bijv. humaan immunodeficiëntie virus [HIV] infectie type 1 en 2).
- Klinisch significante symptomen of ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Aanwezig zijn of leiden aan de gevolgen van maag-, lever-, nier- (creatinineklaring *80 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault formule, als berekend een resultaat van *80 ml/min, een 24-uurs urine verzameling om de werkelijke waarde te bepalen kan worden uitgevoerd) of andere bekende omstandigheden die kunnen interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen.
- Behandeling met een geneesmiddel welke bekend met een welomschreven potentiële toxiciteit aan de voornaamste organen in de laatste 3 maanden of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel (als dat langer is) vóór de eerste toediening onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelname aan een medicatie-, medicatie/device afgiftesysteem of een combinatie, of biological onderzoek binnen 8 weken of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, bij een bekende halfwaardetijd (als dat langer is) voorafgaand aan de eerste toediening van de studiemedicatie.;Er wordt verwezen naar het protocol voor een volledig overzicht van de exclusie criteria.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2016-004984-38-NL |
CCMO | NL61566.056.17 |