Het vergelijken van het effect van twee automatische zuurstofregelaars (Oxygenie en CLiO2) op de tijd dat de zuurstofsaturatie binnen de saturatiegrenzen blijft in prematuur geboren zuigelingen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Proportie van tijd die de zuurstofsaturatie binnen de gestelde grenzen zit.
Secundaire uitkomstmaten
Tijd dat de zuurstofsaturatie boven de target range zit (SpO2 >95%)
Tijd dat de zuurstofsaturatie onder de target range zit (SpO2 <91%)
Coefficient van variatie van de zuurstofsaturatie
Tijd dat SpO2 in het hypoxische gebied zit (SpO2 85-90%, 80-84%, <80%)
Tijd dat SpO2 in het hyperoxische gebied zit (SpO2 96-98%, >98%) tijdens het
krijgen van extra zuurstof
Frequentie van episodes van hypoxie (SpO2 <85% en <80%) voor meer dan dertig
seconden en meer dan zestig seconden
Frequentie van episodes van hyperoxie (SpO2 >=97% en >=99%) tijdens het krijgen
van extra zuurstof
Frequentie van episodes van bradycardie (HR < 100 bpm meer dan 10 seconden)
Frequentie van FiO2 aanpassingen tijdens automatische controle, zowel door de
regelaar als door de zorgverlener
Gemiddelde zuurstofblootstelling
Coefficient van variatie van FiO2
Effect op de werkdruk voor verpleegkundigen in relatie tot de FiO2 aanpassingen
Vertrouwen van de zorgverleners in het de automatische regelaars
Achtergrond van het onderzoek
Prematuur geboren zuigelingen hebben vaak respiratoire ondersteuning en extra
zuurstof nodig voor langere tijd tijdens hun opname op de neonatale intensive
care. Het behouden van de zuurstofsaturatie binnen de nauwe therapeutische
range om morbiditeit te voorkomen is belangrijk, echter is manuele titratie van
de ingeademde fractie van zuurstof lastig wegens de sterk wisselende behoefte
van de neonaat. Automatische titratie met behulp van een automatische regelaar
is bewezen effectiever hierin. De verschillende regelaars zijn top op heden
echter nog niet onderling vergeleken.
Gebaseerd op de beschreven verschillende in algoritme en de gerapporteerde
effecten van twee commercieel verkrijgbare zuurstofregelaars (CLiO2 en
Oxygenie) stellen wij de hypothese dat de Oxygenie regelaar beter in staat is
dan de CLiO2 regelaar om het optreden van hypoxie te verminderen zonder dat er
meer hyperoxie voorkomt.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van het effect van twee automatische zuurstofregelaars
(Oxygenie en CLiO2) op de tijd dat de zuurstofsaturatie binnen de
saturatiegrenzen blijft in prematuur geboren zuigelingen.
Onderzoeksopzet
Enkelvoudig geblindeerde gerandomiseerde cross-over studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
In beide groepen zal zuurstof automatische getitreerd worden met de Oxygenie regelaar en de CLiO2 regelaar voor 25 aaneengesloten uren per regelaar in willekeurige volgorde. Automatische zuurstof titratie is standaard zorg op onze afdeling, de enige extra interventie is de wisseling in beademingsapparaat.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen toegevoegde belasting voor de patient gezien het gebruiken van een
automatische regelaar standaard zorg is. Gezien de zeer korte studie periode is
er geen toegevoegd risico en waarschijnlijk geen toegevoegd voordeel wanneer de
vorige zuurstof regelaar (CLiO2) gebruikt wordt voor het regelen van de fractie
van geïnspireerde zuurstof.
Premature zuigelingen hebben vaak respiratoire ondersteuning nodig en extra
zuurstof voor langere tijd. Zuurstof wordt vaak getitreerd om de
zuurstofsaturatie binnen de smalle therapeutische grenzen te houden. Zowel
hypoxie als hyperemie zijn geassocieerd met morbiditeit en mortaliteit in deze
groep, en iedere interventie om het risico hier op te verminderen moet
bestudeerd worden in de populatie die ook daadwerkelijk risico hierop heeft.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Prematuren geboren tussen de 24 weken en 29 weken en 6 dagen gestatieduur. Zij worden beademend of krijgen niet-invasieve respiratoire ondersteuning met ten minste 25% zuurstof. Bovendien moet er informed consent van de ouders zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Prematuren met een grote congenitale afwijking, arteriele hypotensie (waarvoor vasopressoren nodig zijn), als de dienstdoende arts het kind niet stabiel genoeg vindt voor een switch tussen beademingsapparaat.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66058.000.18 |