CALM-DIEM_EUR- Reguleren en verlagen van de bloeddruk met het MobiusHD*-hulpmiddel - definiëren van werkzaamheidsmarkers;CALM-DIEM_EUR Sub-studie - Bestuderen van het Effect van het MobiusHDTM Hulpmiddel op Sympatische Activiteit en Baroreflex Gevoeligheid;CALM-DIEM_HTN-HF Deelonderzoek - Bestuderen van het effect van het MobiusHDTM-hulpmiddel bij patiënten met een hoge bloeddruk met licht chronisch hartfalen

1. Leeftijd tussen 18-80 jaar
2. Diagnose resistente hypertensie
3. 24 uurs bloeddruk meeting met een systolisch gemiddelde ambulante bloedruk
van >=130/80 mmHg en ten minste 30 dagen op een stabiele anti-hypertensieve
medicatie regime (geen wijzigingen in het medicijn of de dosis) en niet meer
dan 7 dagen vóór de implantatie.Voor de hartfalen Sub-studie:
1. Chronisch hartfalen (NYHA klasse II of III)
mild h

Exclusion criteriaExclusion criteria
1. Patiënt is niet in staat om Informed Consent te geven2. Bekend met of
klinisch verdachte baroreflex defect of autonome neuropathie.3. Aortailiacaal
of arteria femoralis afwijkingen die een veilige toegang van de arteria
femoralis niet mogelijk maken.4. Hypertensie secondair aan een herkenbare en
behandelbare oorzaak anders dan slaapapneu (bijvoorbeeld: hyperaldosteronisme,
nierarteriestenose. Feochromocytoom, de ziekte van Cushing, co-arctation van de
aorta, Hyperparathyroïdie en intracraniële tumor) 5. Behandelbare oorzaak van
resistente hypertensie met inbegrip van, maar niet beperkt tot, onjuiste
bloeddruk meting, volume overbelasting en pseudotolerance (buitensporige
Natrium inname, volume retentie van nierziekte, onvoldoende diuretica),
drug-geïnduceerde of andere oorzaken (niet-adherentie, onvoldoende doses,
ongepast combinaties, NSAID's, COX-2 remmers, cocaïne, amfetaminen, of andere
drugs, sympathomimetica, orale anticonceptiva (bevestigde oorzaak van
resistente hypertensie), adrenocortical steroïden, ciclosporine en tacrolimus,
Erytropoëtine, buitensporige drop (met inbegrip van sommige pruimtabak) ,
ephedra, ma haung, bittere sinaasappel; en overmatig alcoholgebruik.6. Arm
omtrek groter dan 46 cm en/of BMI >= 45.7. Chronisch atrium fibrilleren of
terugkerende atrium fibrilleren in de afgelopen twaalf (12) maanden. 8.
Voorgeschiedenis van complicaties met gebruik van anti-trombocytenconcentraat
therapie of niet corrigeerbare bloedingsneigingen. 9. Gebruik van
antistollingsmiddelen inclusief vitamine K antagonisten en nieuwe
anti-coagulantias zoals: Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran en Etexilate en
Edoxoban. 10. Maagzweer bloedingen in afgelopen 12 maanden11.Voorgeschiedenis
voor allergieën voor contrastvloeistof die niet medisch te behandelen waren12.
Persisterende symptomatische orthostatische hypotensie (>20/10 mmHg).
13.Persisterende symptomatische gedocumenteerde syncope die gerelateerd is aan
hypertensie binnen de laatste 6 maanden 14.Voorgeschiedenis van myocardinfarct
of instabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden 15.Voorgeschiedenis van
cerebrale vasculaire incidenten (Beroerte, TIA) in afgelopen jaar een een NIHSS
score >5 of mRs >116.Chronische nierziekte (GFR < 45 ml/min).
17.Voorgeschiedenis van carotische chirurgie, bestraling of endovasculaire
stentplaatsing in een van beide halsslagaders18.Ernstige hartklep aandoening of
hartafwijking (exclusief linker ventrikel hypertrofie)19. Ernstige chronisch
obstructief longlijden en primaire pulmonale afwijking (waarbij 24 uur per dag
zuurstof toediening of orale steroïde intake noodzakelijk is), Astma, of
ernstige pulmonale hypertensie20. Niet stabiele diabetes mellitus met HbA1c >=
10%21. Actieve infectie in de laatste maand waarbij antibiotica inname
noodzakelijk was.22. Psychische gezondheidsproblemen, waardoor de deelnemer
niet de richtlijnen van het protocol kan volgen23.Co-morbide aandoening,
waardoor de gemiddelde levensverwachting is verminderd tot 1 jaar24. Geplande
operatie of andere procedures binnen 6 maanden waarvoor de antitrombose
medicatie inname gestaakt moet worden25. Vrouwen moeten een positieve
zwangerschapstest hebben, en die geen medisch geaccepteerde methode van
anticonceptie gebruiken voor de duur van de onderzoeksperiode26 Aanwezigheid
van zichtbare atherosclerotische plaque of gebieden van intima media dikte
(IMT) >1500 micron ter plaatse van de carotis bifurcatie (15 mm proximaal en 15
mm distaal van het ICA ostium), bepaald in een centraal laboratorium;27.
Significante obstructieve vasculaire afwijkingen, calcificatie of plaque in de
aorta boog aangetoond door een CTA of MRA.28. nierarteriestenose > 50% of
systolische gradient > 10mmHg in grensgevallen gediagnosticeerd
door renale slagader imaging in de laatste 36 maanden. Aanvaardbaar renale
slagader
beeldvorming zijn renale duplex, magnetische resonantie angiografie en CT
angiografie selectieve
of niet selectieve renale angiografie afhankelijk van de locale
diagnostische standaards.29. ICA lumen diameters < 5 mm of > 12.5 mm op de
plaats waar het device geplaatst gaat worden
aangetoond door CTA MRA.30. Deelname aan ander klinisch onderzoek31. Niet
in staat of bereid te zijn om protocol eisen te volgen32. Deelnemer is een
gevangene of behoord tot een andere kwetsbare populatieVoor de sub-studie:
1. Onmogelijkheid om getekende geïnformeerde toestemming te verkrijgen voor de
sub-studie.
2. Gebruik van antihypertensiva die direct invloed uitoefenen op het
sympathisch zenuwstelsel en
niet veilig voor een korte periode kunnen worden gestaakt;
3. Ongecontroleerde of willekeurige bewegingen de microneurografie verstoren,
zoals tremoren,
fasciculaties en/of chorea;
4. Afwezigheid van beide benen;
5. Polyneuropathie of klinische verdenking op dysfunctie van het autonome
zenuwstelsel
6. Bekende claustrofobie;
7. Aanwezigheid van metalen implantaten, protheses of andere lichaamsvreemde
voorwerpen die
artefacten veroorzaken tijdens MRI onderzoek;
8. Aanwezigheid van cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren,
stents of grafts,
waarbij een risico bestaat op dysfunctie ten gevolge van het magnetisch
veld;
9. Onderliggende aandoeningen die een Valsalva manoeuvre onveilig maken:
i.e. aorta stenose,
cardiale aritmie, glaucoom en/of retinopathie.Dag van Procedure
1.Bewijs van carotic plaque, ulcera of eventuele stenose bij angiografische
evaluatie. Lumen diameters worden beoordeeld om patiënten te excluderen met een
ICA lumen kleiner of gelijk aan 5 mm of groter en gelijk aan 11.75 mm 2.Bewijs
van plaque of ulcera van de aortaboog. 3.Afwijkende anatomie van de bifurcatie
van de arteria carotis voor implantatie van de MobiusHD,inclusief, maar niet
beperkt tot een torsie van de extracraniele bloedvaten en significante
angulering van de bifuractie van de arteria carotis4.Type III van de aortaboog
of een horizontaal opstijgen van de linker carotis van de truncus
brachiocephalis en verkalking van de carotisVoor de hartfalen sub-studie:
1. Patienten mogen niet voldoen aan een van de volgende hartfalen sub-studie
exclusie criteria:
• NYHA Class IV Hartfalen
• Acute pulmonaire oedeem of instabiele angina in de afgelopen 60 dagen
• Krijgt IV inotropische medicatie
• Krijgt cardiale resynchronisatie therapy
table angina within 60 days
• On IV inotropic medication
• Receiving cardiac