- het bepalen van haalbaarheid van het studieprotocol om acute effecten van kortdurende blootstelling aan vervuiling veroorzaakt door wegverkeer (zwarte koolstof) bij patiënten met COPD te bepalen- het verzamelen van preliminaire data die inzicht…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Respiratoire uitkomstmaten (spirometrie, zuurstofsaturatie, symptomen),
cardiovasculaire uitkomstmaten (bloeddruk, hartslag, microvasculaire functie),
inflammatie en vasculaire blood biomarkers (aantal witte bloedcellen,
neutrofielen, monocyten, CRP, fibrinogeen, bloedplaatjes, van Willebrand
Factor) verzameld tijdens 1-uur durende een wandeling in een gebied met hoge
luchtvervuiling (wegverkeer) en lage luchtvervuiling (verkeersvrije zone), die
inzicht kunnen geven in de acute effecten van kortdurende blootstellening aan
luchtvervuiling veroorzaakt door wegverkeer bij patiënten met COPD.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Data van epidemiologische studies leveren sterk bewijs voor een relatie tussen
een langdurige blootstelling aan luchtvervuiling en exacerbaties,
hospitalisaties, respiratoire morbiditeit en zelfs mortaliteit bij patiënten
met COPD. Wegverkeer is de belangrijkste veroorzaker van luchtvervuiling in de
meeste stedelijke gebieden en de impact bij patiënten met COPD wordt steeds
meer erkend. Tot nu toe is er weinig bekend over de acute fysiologische
effecten van kortdurende blootstelling aan luchtvervuiling bij patiënten met
COPD.
Doel van het onderzoek
- het bepalen van haalbaarheid van het studieprotocol om acute effecten van
kortdurende blootstelling aan vervuiling veroorzaakt door wegverkeer (zwarte
koolstof) bij patiënten met COPD te bepalen
- het verzamelen van preliminaire data die inzicht kunnen geven in acute
effecten van kortdurende blootstelling aan vervuiling veroorzaakt door
wegverkeer (zwarte koolstof) bij patiënten met COPD en personen zonder COPD.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De studie bestaat uit 1 blootstellingsessie aan 'vervuilde' lucht en 1 -sessie aan 'zuivere' lucht. De volgorde van blootstelling wordt willekeurig bepaald. Iedere sessie duurt ongeveer 2,25 uur, waarvan de totale blootstellingstijd 1 uur is. De sessie vindt tegelijkertijd plaats in 2-3 personen (1-2 patiënten met COPD en 1 controlepersoon zonder COPD). De deelnemers worden geinstrueerd om 1 uur te wandelen tijdens het verblijf in het gebied van 'vervuilde' of 'zuivere' lucht. Voorafgaand (15-30 minuten voor start) en na de sessies (meteen na afloop en na 2, 4 en 6 uur) vinden de volgende metingen plaats: - longfunctie - zuurstofsaturatie - respiratoire symptomen - bloeddruk - hartslag - bloedafname Tijdens de blootstelling worden longfunctie, respiratoire symptomen en bloeddruk, gemeten. Fysieke activiteit, mate van luchtvervuiling, zuurstofsaturatie en hartslag worden continu gemeten.
Inschatting van belasting en risico
Luchtvervuiling parameters tijdens de studie zullen vergelijkbaar zijn aan het
niveau van blootstelling tijdens een autorit of wandeling in de thuisomgeving.
De deelnemers kunnen mogelijk enige ongemak ervaren van het dragen van de
armband voor het meten van fysieke activiteit en de oximeter met vingerclip
voor het meten van de hartslag en zuurstofsaturatie.
Bloedmonster worden afgenomen door een arts op 4 verschillende momenten (T0,
T2, T4, T6 en T8). Patiënten kunnen mogelijk ongemak ervaren tijdens deze test.
De belasting van deze extra test is echter vrij laag.
Het risico voor deelname aan deze studie is vrijwel nihil.
Publiek
Industriezone Vlasmeer 7
Mol 2400
BE
Wetenschappelijk
Industriezone Vlasmeer 7
Mol 2400
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor patiënten met COPD:
- Patiënten met hoofddiagnose COPD volgens de Global Initiative For Chronic Obstructive Pulmonary Lung Disease (GOLD) definitie: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a preventable and treatable disease with some significant extrapulmonary effects that may contribute to the severity in individual patients. Its pulmonary component is characterized by airflow limitation that is not fully reversible.The airflow limitation is usually progressive and associated with an abnormal inflammatory response of the lung to noxious particles or gases*. De diagnose wordt gesteld door een longarts.
- Klinisch stabiel op basis van klinisch beeld door de longarts.
- Behandeling volgens de huidige internationale richtlijnen.
- Toestemming voor vrijwillige deelname. Patiënten zullen gedurende de eerste week van hun longrevalidatie in Ciro+ worden gevraagd voor deelname. De toestemming wordt schriftelijk vastgelegd. Patienten kunnen op ieder moment hun deelname beeindigen zonder nadelige consequenties voor de revalidatie.;Voor controlepersonen zonder COPD:
- geen medische voorgeschiedenis van long- of cardiovasculaire aandoeningen
- toestemming voor vrijwillige deelname en ondertekening van informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebrek aan motivatie om vrijwillig deel te nemen aan te studie.
- Niet in staat om te wandelen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57993.068.16 |