De validatie van het gebruik van de 3 en 7 Tesla nano-MRI in het restadiëren van lokaal uitgebreid rectum carcinoom door een klier tot klier vergelijk uit te voeren van de resultaten van de nano-MRI met de pathologie, welke de gouden standaard is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit en specificiteit van 3T en 7T MRI scans met ferumoxtran-10 voor
de lymfeklier metastase detectie na chemoradiatie in lokaal uitgebreide rectum
carcinoom patienten. Er zal een subdivisie gemaakt worden in kleine (<5mm) en
grote lymfeklieren (*5mm).
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijken van de sensitiviteit en specificiteit van 3T and 7T MRI
Achtergrond van het onderzoek
Lokaal uitgebreid rectum carcinoom wordt behandeld met neoadjuvante
chemoradiatie gevolgd door een totale mesorectale excisie. Totale mesorectale
excisie (TME) is geassocieerd met een grote impact op de kwaliteit van leven en
patienten kunnen eindigen met een permanente colostoma. De keuze van
chirurgische behandeling wordt gemaakt op basis van een restadierings-MRI na
chemoradiatie. Vanwege de impact op kwaliteit van leven na TME, verschuift het
huidige paradigma naar orgaan sparende behandelingen. Een belangrijke factor in
de keuze voor het behandelplan is de progressie van de ziekte in regionale
lymfeklieren. Het bepalen van de lymfeklier status is echter een uitdaging en
huidige technieken die gebruikt worden in het restadieren hebben een
sensitiviteit van ongeveer 60% in het detecteren van deze lymfeklieren.
Een methode om de sensitiviteit te verhogen is het gebruik maken van een
specifiek contrast middel voor lymfeklieren, zoals Ferumoxtran-10: een
"ultrasmall superparamagnetic iron oxide (USPIO) partikel (ook wel nano-MRI
genoemd). Dit is een bewezen waardevol contrast middel voor detectie van
maligne klieren. We willen graag een klier tot klier validatie van nano-MRI in
rectum carcinoom na neoajduvante chemoradiatie uitvoeren om de werking bij
restadieren te evalueren. Hiermee kunnen we de sensitiviteit in het detecteren
van kleine lymfeklier metastasen verhogen. Betrokken lymfeklieren in het
mesorectum kunnen erg klein zijn en om die reden willen we de nano-MRI ook
evalueren op een 7 Tesla MRI scanner voor de hoogst mogelijke sensitiviteit in
het detecteren van kleine klier metastasen.
Nano-MRI zal gevalideerd worden met de pathologie. Het specimen van de TME
bevat de mesorectale lymfeklieren, welke een accurate klier tot klier
vergelijking mogelijk maakt tussen MRI en pathologie.
Doel van het onderzoek
De validatie van het gebruik van de 3 en 7 Tesla nano-MRI in het restadiëren
van lokaal uitgebreid rectum carcinoom door een klier tot klier vergelijk uit
te voeren van de resultaten van de nano-MRI met de pathologie, welke de gouden
standaard is.
Onderzoeksopzet
Observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Behoudens het discomfort van het liggen in twee verschillende MRI scanners
gedurende ongeveer 1 uur, geeft MRI geen risico's voor patienten die niet
voldoen aan de exclusie criteria.
Het contrast middel ferumoxtran-10 kan een contrast reactie tijdens en kort na
de toediening veroorzaken. Om die reden zal de toediening geschieden in het
ziekenhuis onder supervisie van gekwalificeerd personeel.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemene criteria:
- leeftijd > 18 jaar;- Patienten met recente histologische bewezen rectum carcinoom, die zijn:;o Gepland om neoadjuvante radiotherapie 50.4 Gy met gelijktijdig chemotherapie bestaande uit capecitabine 825-1000 mg/m2 en-of oxaliplatin 85 mg/m² te ondergaan.
en
o Gepland staan om een totale mesorectale excisie te ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Algemene exclusie criteria:
- Buikomtrek > 120cm;- Zwangergschap;- Karnofsky score <= 70;- Contraindicaties for 3T MRI:
o Epilepsie
o Niet in staat om informed consent te geven
o Metalen implanten die niet 3 Tesla MRI compatibel zijn;- Contraindicaties voor USPIO contrastmiddelen:
o Eerdere allergische reactie op ferumoxtran-10 of een ander ijzer preparaat
o Eerdere allergische reactie op dextran of een andere polysaccharide, in elke bereiding
o Eerdere allergische reactie op contrast medium van elk type
o Erfelijke hemochromatosis, thalassemie of sikkelcel anemie;;- Contraindicaties voor bisacodyl or butylscopolamine:
o hartritmestoornissen,
o myasthenia gravis,
o urine retentie,
o gastrointestinale stenose,
o nierinsufficientie
o glaucoom, ;- Inflammatoire buikziekten, zoals ziekte van Crohn
- Eerder oncologisch gerelateerde chirurgie of radiotherapie aan het abdomen en/of kleine bekken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-002588-32-NL |
| CCMO | NL58295.091.16 |