Primair doel:Evalueren van voorspellende waarde van CAUS voor het bepalen van de mate van steatose met gebruikmaking van meerdere CAUS paramters (RAC, LAT, SNR, MU, AX), met 1H-MRS als referentietest bij volwassen patienten met CIF. Secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
leverproblematiek bij darmfalen (IFALD)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ernst van steatose (%)
Secundaire uitkomstmaten
Aanwezigheid/afwezigheid van steatose >/< 5.56%
Achtergrond van het onderzoek
Bij darmfalen is er sprake van een afgenomen opname of vertering in de darm,
zodanig dat niet wordt voorzien in de behoefte aan nutriënten en/of vocht.
Hiervoor is toediening van parenterale voeding en/of intraveneuze vloeistoffen
noodzakelijk om te overleven. Bij volwassen patiënten ontstaat dit meestal door
het verwijderen van een groot deel van de dunne darm, het zogenaamde
korte-darmsyndroom, of bestaat er een ernstig motiliteitsprobleem. Patiënten
met darmfalen lopen het risico om leverproblemen te ontwikkelen, ookwel
darmfalen-geassocieerde leverziekte genoemd (intestinal failure-associated
liver disease, kortweg IFALD). De goudstandaard voor het vaststellen van IFALD
is een leverbiopt. Dit is echter een invasieve procedure met mogelijk ernstige
complicaties. Deze methode is daarom ook niet geschikt als screeningstool of
frequente bepalingen. Daarom wordt er gezocht naar niet-invasieve alternatieven
om IFALD te kunnen vaststellen en te monitoren. Bij volwassen patiënten met
IFALD is steatose (leververvetting) een belangrijk histopathologisch kenmerk.
Het komt voor bij 30-50% van de patiënten.1H-MRS (proton magnetic resonance
spectroscopy) is de non-invasieve goudstandaard voor het diagnosticeren en
kwantificeren van steatose. Omdat steatose over kan gaan in fibrose is het
belangrijk om steatose te kunnen vaststellen, te kwantificeren en het effect
van interventies, die het doel hebben de mate van steatose verminderen, te
kunnen meten. Ook al is 1H-MRS een nauwkeurige en veilige methode om
leververvetting te bepalen en om verandering hierin de over de tijd te meten,
het is wel een dure methode, die maar beschikbaar is in een beperkt aantal
ziekenhuizen. Daarom is het erg belangrijk om eenvoudigere, minder dure, maar
betrouwbare alternatieven te ontwikkelen.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Evalueren van voorspellende waarde van CAUS voor het bepalen van de mate van
steatose met gebruikmaking van meerdere CAUS paramters (RAC, LAT, SNR, MU,
AX), met 1H-MRS als referentietest bij volwassen patienten met CIF.
Secundaire doelen:-
Evalueren van de voorspellende waarde van CAUS parameter RAC voor het bepalen
van aan-/afwezigheid (<5.6%/*5.6%) van steatose -Correlatie tussen FGF21 en
mate van steatose (met 1H-MRS als referentie) bij volwassen patienten met CIF
Overig:
-Correlatie tussen mate van steatose gemeten met MRI-PDFF (%) en mate van
steatose (met 1H-MRS als referentie)
Onderzoeksopzet
Single center, prospectief observationeel cohort onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De studie wordt uitgevoerd op een dag dat de patiënt naar het ziekenhuis
komt/reeds in het ziekenhuis is. Er worden 4 extra metingen verricht (CAUS,
FGF21, 1H-MRS/MRI, Fibroscan). De risico's van dit onderzoek worden voor de
deelnemer verwaarloosbaar geacht. Het gebruik van het MR apparaat,
computer-aided ultrasound (CAUS) en Fibroscan zijn veilig en niet invasief. Er
wordt bij het onderzoek geen (intraveneus) contrast gebruikt en de patiënten
worden niet blootgesteld aan straling. Het bloedmonster dat wordt afgenomen
voor de FGF21 meting wordt samen afgenomen met het bloed dat afgenomen wordt in
het kader van het reguliere laboratoriumcontrole. Er is dus geen additionele
venapunctie voor nodig.
Publiek
Geert Grooteplein 8
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 8
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Gebruik van parenterale voeding en/of intraveneuze toediening van vloeistoffen gedurende tenminste 3 maanden, tenminste 2 maal per week, ten gevolge van darmfalen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* BMI > 30 mg/ k2
* Gemetastaseerde maligniteit, of een maligniteit die ten tijde van meting nog onder behandeling is
* Zwangerschap of geven van borstvoeding
* Ernstige claustrofobie, aanwezigheid van metalen implantaten, of andere reden waardoor MR metingen niet mogelijk zijn
* Bloedtransfusie of transfusie met een ijzerinfuus binnen 1 maand voorafgaand aan de metingen
* Levertransplantatie in de voorgeschiedenis
* In afgelopen maanden (niet-medisch voorgeschreven) drugsgebruik
* Bekende obstructieve cholestase ten tijde van metingen
* Ernstige of systemische infectie ten tijde van de metingen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL65989.091.18 |