Het doel van deze studie is het gebruik van deze orthese/ brace te toetsen, niet alleen door de functionele uitkomsten te meten waarbij we vergelijken tussen het wel of niet dragen van een orthese, maar ook te kijken naar toename in kyfose hoek,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot- en gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De functiescore na 6 maanden
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn pijn, kyfose hoek, gezondheid gerelateerde
kwaliteit van leven en kosten voor de samenleving.
.
Achtergrond van het onderzoek
Thoracolumbale burstfracturen worden frequent gezien in de traumapopulatie. Ze
hebben een forse impact op het welbevinden van patiënten en geven een grote
kostenpost voor de gemeenschap. Dergelijke fracturen hebben mogelijk niet de
standaard behandeling met een brace nodig die ze op dit moment in veel
ziekenhuizen wel krijgen. Een functionele behandeling geeft mogelijk gelijke of
zelfs beter functionele uitkomsten. Daarnaast leidt het mogelijk tot verkorte
ziekenhuis opname en minder kosten voor de samenleving.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het gebruik van deze orthese/ brace te toetsen,
niet alleen door de functionele uitkomsten te meten waarbij we vergelijken
tussen het wel of niet dragen van een orthese, maar ook te kijken naar toename
in kyfose hoek, kwaliteit van leven en kosten voor de samenleving. De hypothese
is dat geen van beide behandelingen superieur is ten opzichte van de andere,
kijkend naar functie en pijn.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een randomised controlled trial waarin we het wel of niet dragen
van een brace/ orthese vergelijken kijkend naar, functie, kyfose hoek, pijn,
kwaliteit van leven en kosten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep krijgt voor 6 weken een thoracolumbale orthese (TLSO), de controle groep krijgt dit niet.
Inschatting van belasting en risico
De huidige literatuur laat geen verschillen zien in functionele uitkomsten of
kyfose hoek, derhalve verwachten we geen potentiele risico's wanneer we het wel
of niet dragen van een brace met elkaar vergelijken. Bij opname en gedurende 2
jaar vervolg zullen patiënten in totaal op 7 momenten gevraagd worden een
vragenlijst in te vullen, de tijd van het invullen voor de vragenlijsten duurt
15-45 minuten. Gedurende vervolg zullen röntgenfoto's gemaakt worden zoals dat
reeds standaard gebeurd bij de behandeling van dergelijke fracturen/.
Publiek
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Wetenschappelijk
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18-65 jaar
Thoracale10-L4
AO type A3 or A4 type fracturen
Enkel niveau
Kyphose < 35 ° bij eerste contact
Neurologisch intact
Adequaat trauma
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvoldoende kennis van de nederlandse taal
Multitrauma, welk multidisciplinaire behandeling behoeft, Injury Severity Score *16
Morbide obesitas (BMI> 35)
Gekende osteoporose
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55565.028.15 |
OMON | NL-OMON21043 |