Tijdens het vorige onderzoek GLP973EC-179731/GLPG3067-CL-108 werden bij sommige vrijwilligers een huidreactie waargenomen. Omdat dit een belangrijke gebeurtenis is voor de verdere ontwikkeling van de onderzoeksmiddelen, wil de Sponsor dit graag…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De huidige studie is gericht op het uitvoeren van LTT om de etiologie van deze
overgevoeligheidsreacties voor geneesmiddelen beter te begrijpen.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
GLPG3067, GLPG2222 en GLPG2737 zijn nieuwe middelen die mogelijk gebruikt
kunnen worden bij de behandeling van taaislijmziekte, ook wel cystische fibrose
(CF) genoemd. CF is een erfelijke aandoening en zorgt ervoor dat het lichaam
abnormaal taai slijm produceert. Dit taaie slijm tast de orgaanfunctie aan van
onder andere de longen, de alvleesklier en de lever.
Doel van het onderzoek
Tijdens het vorige onderzoek GLP973EC-179731/GLPG3067-CL-108 werden bij sommige
vrijwilligers een huidreactie waargenomen. Omdat dit een belangrijke
gebeurtenis is voor de verdere ontwikkeling van de onderzoeksmiddelen, wil de
Sponsor dit graag nader onderzoeken. Om de processen die tot de huidreactie
leiden volledig te kunnen begrijpen, zullen ook vrijwilligers die geen
huidreactie hebben gehad, deelnemen aan het onderzoek.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek bestaat uit slechts één bezoek. Allereerst zal de
verantwoordelijke arts of iemand van het onderzoeksteam het onderzoek en de
vereisten voor deelname aan dit onderzoek met u bespreken.
Vrijwilligers kunnen deelnemen aan dit onderzoek omdat de vrijwilliger eerder
hebt deelgenomen aan onderzoek GLP973EC-179731/GLPG3067-CL-108. De vrijwilliger
wordt echter uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als de vrijwilliger
intussen een ander onderzoeksmiddel heeft ontvangen. Het is daarom belangrijk
dat de vrijwilliger hierover volledig eerlijk is tegenover de verantwoordelijke
arts en het onderzoekspersoneel.
Na toestemming voor deelname aan het onderzoek (door ondertekening en datering
van dit document), zullen de volgende punten worden beoordeeld voor de periode
tussen het einde van onderzoek GLP973EC-179731/GLPG3067 CL-108 en het huidige
bezoek:
- gebruik van medicatie
- deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel
Daarna zullen 12 buizen van 8 milliliter bloed (in totaal 96 milliliter) worden
afgenomen. Deze bloedmonsters zullen worden gebruikt voor in vitro testen
('reageerbuis-experimenten') op overgevoeligheidsreacties op een van de
onderzoeksmiddelen die werden toegediend in het GLP973EC-179731/GLPG3067-CL-108
onderzoek. Er zullen geen andere metingen gedaan worden.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen direct voordeel voor de proefpersonen om deel te nemen aan het
onderzoek. De resultaten van het onderzoek zullen waardevolle informatie
opleveren voor toekomstig onderzoek.
Publiek
Generaal de Wittelaan L11 A3
Mechelen 2800
BE
Wetenschappelijk
Generaal de Wittelaan L11 A3
Mechelen 2800
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- proefpersonen: proefpersonen die deelnamen aan Deel 4 of Deel 5 van de GLPG3067- CL- 101 of de GLPG3067-CL-108 klinische proef en huidreacties ontwikkelden waarvan werd vermoed dat ze overgevoelig zijn voor het geneesmiddel, OF
- controlepersonen: proefpersonen die deelnamen aan Deel 4 of Deel 5 van de GLPG3067- CL- 101 of de GLPG3067-CL-108 klinische proef en geen huidreactie of overgevoeligheidsignalen voor geneesmiddelen ontwikkelden.
- In staat en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en de ICF te ondertekenen zoals goedgekeurd door de Independent Ethics Committee (IEC), voordat enige onderzoek-gerelateerde procedures worden uitgevoerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Elke omstandigheid of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker een onderwerp onwaarschijnlijk of niet in staat kunnen maken het onderzoek te voltooien of te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -vereisten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65952.056.18 |