Een prospectieve, multicentrum gerandomiseerde post-marketing All-comer studie om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen van het SUPRAFLEX sirolimus-afgifte kransslagader stent systeem voor de behandeling van atherosclerotische lesies

Een of meerdere van de kransslagaders van de patient is aanzienlijk vernauwd,
waardoor de bloedtoevoer naar het hart verminderd is. Om de doorbloeding van
het hart te verbeteren en de klachten te verlichten, moet de kransslagader weer
wijder gemaakt worden.

Hiervoor moet een zogenaamde 'percutane coronaire interventie (PCI)', ook wel
'dotterbehandeling ' genoemd, worden ondergaan om de vernauwde
kransslagader(en) te openen. Hiervoor wordt via de lies of pols een dun
slangetje ('katheter' genoemd) in de kransslagaders ingebracht. Via
röntgenstraling wordt hierbij de kransslagader zichtbaar gemaakt. In de
vernauwing in de kransslagader worden eerst een ballon en daarna een 'stent'
geplaatst om de kransslagader te openen en het bloed weer goed door te laten
stromen.

De stent die geplaatst wordt, is een klein metalen buisje (stent), die
achterblijft en een permanent onderdeel van de kransslagader wordt. Stents
worden al jaren gebruikt voor het behandelen van vernauwing van kransslagaders.
Er zijn eenvoudige metalen stents en stents met een omhulsel die een
geneesmiddel afgeven. In deze studie worden 2 stents gebruikt waarbij het
omhulsel een geneesmiddel afgeeft, deze 2 stents worden met elkaar vergeleken
waarbij we non­-inferioriteit tussen de beide stents willen aantonen . De
procedure zelf is een standaard procedure voor de aandoening.

Dit wetenschappelijke onderzoek is bedoeld om de werking van twee stents met
elkaar te vergelijken en aan te tonen dat de 2 stents vergelijkbaar zijn
(non-inferieur), de SUPRAFLEX versus de XIENCE stent. Beide stents hebben een
CE­ markering en voldoen daarmee aan de daarvoor geldende regels binnen de
Europese Unie. Beide stents worden in veel ziekenhuizen gebruikt voor het
behandelen van een vernauwing in de kransslagader. Dit onderzoek wordt
uitgevoerd om te bewijzen dat beide stents even goed zijn.

Prospectief, multicentrum, gerandomiseerd 1:1, enkelblind onderzoek waarbij de
SUPRAFLEX en de Xience stent met elkaar worden vergeleken. Het onderzoek zal
worden uitgevoerd in 24 interventiecardiologie centra binnen Europa.
De follow-up zal bestaan uit een klinische follow-up visite op het centra op 30
dagen en 12 maanden post procedure en een telefonisch consult op 6 maanden, 2
en 3 jaar .

715 patienten ontvangen de SUPRAFLEX stent en 715 patienten ontvangen de Xience stent.

De mogelijke complicaties en ongewenste effecten als gevolg van het gebruik van
deze stents zijn hetzelfde als bij andere stents. Deze zijn (maar zijn niet
beperkt tot): overlijden, beroerte hart infarct, opnieuw vernauwen van de
kransslagader die met de stent is behandeld of van een andere kransslagader,
noodzaak van spoedeisende bypass operatie of opnieuw een dotterbehandeling.
Ongewenste voorvallen door de procedure kunnen plaatsvinden, zoals
samentrekking van het vat, zuurstof tekort van het hart, of beschadiging van de
kransslagader, bloedstolsel in de kransslagader of een in zijtak daarvan,
bloeding, zoals op de inbrengplaats van de katheter, en die mogelijk een
bloedtransfusie vereisen. Verder kunnen beschadigingen optreden in bloedvaten
vanaf de katheter inbrengplaats richting hart, infectie en pijn op de katheter
inbrengplaats, hartritmestoornissen, die mogelijk zelfs levensbedreigend kunnen
zijn, bloeddruk schommelingen, allergische reacties op geneesmiddelen,
contrastmiddel of stent materiaal.

Gelukkig maar heel zelden, treden ernstige complicaties op, zoals
stolselvorming in de bloedbaan die kan leiden tot een hartinfarct of een
hersenbloeding.
In het algemeen hangt een complicatie samen met de ernst van de hartziekte.

De mogelijke risico's bij zwangerschap zijn voor deze behandeling niet bekend
en het gebruik van adequate anticonceptie tijdens het verloop van het onderzoek
is verplicht voor vrouwen in hun vruchtbare periode.