Aantonen dat het nieuw ontwikkelde revalidatieprotocol - KROS- niet inferieur is aan de huidige gouden standaard.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Is ons nieuw ontwikkelde revalidatieprotocol KROS niet-inferieur aan de gouden
standaard.
Definitie van inferioriteit: Niet in staat om een functionele
ledemaatsymmetrie-index - LSI- van 81% te bereiken, 9 maanden na VKB
reconstructie, wat overeenkomt met 90% van de gouden standaard.
Secundaire uitkomstmaten
- Tijd in dagen om een functionele ledematensymmetrie-index van 80% te bereiken
(einde van fase 2)
- Tijd tot return to play gedefinieerd als een functionele
ledematensymmetrie-index van 90% (einde van fase 3)
- Hamstrings en Quadriceps kracht links-rechts verschil
- Quadriceps / Hamstrings-ratio
- Aantaal re-rupturen van de VKB
-Kwaliteitsbeoordeling van het revalidatieprogramma
Achtergrond van het onderzoek
Terugkeer op het sportveld is een van de hoofddoelen van een operatieve
reconstructie van de voorste kruisband (VKB) in geval van een voorste
kruisbandruptuur. Gemiddeld duurt het negen maanden na de operatie om weer te
sporten. Een lange periode buiten het veld voor over het algemeen sportieve
jonge mensen. Bovendien heeft een eerder review uitgewezen dat slechts 55
procent van de patiënten na de reconstructie van de VKB kan terugkeren naar hun
niveau van sport vóór de blessure. Ook is tot 25% van de gevallen een
re-ruptuur van de reconstructie beschreven.
Om deze resultaten na VKB-reconstructie te verbeteren, is een nieuw
revalidatieprotocol ontwikkel genaamd Knee Rehabilitation on Skates. Hierbij
wordt de schaatsbeweging gebruikt om te focussen op evenwicht, kernstabiliteit
en kracht. Het KROS protocol zou het revalidatieproces mogelijk kunnen
versnellen en bovendien de hoeveelheid re-rupturen na VKB-reconstructie kunnen
verminderen. Daar bovenop is het KROS protocol mogelijk aantrekkelijker voor
deelnemers wat kan leiden tot een betere therapietrouw.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat het nieuw ontwikkelde revalidatieprotocol - KROS- niet inferieur
is aan de huidige gouden standaard.
Onderzoeksopzet
non-randomized , controlled, non-inferiority, multicentre trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het schaatsrevalidatieprotocol KROS, zie sectie 3.1
Inschatting van belasting en risico
Er is een gestructureerde analyse van het risico uitgevoerd waarbij een
verwaarloosbaar risico werd vastgesteld.
Het KROS revalidatieprotocol vervangt de gouden standaard en is qua intensiteit
vergelijkbaar, dat wil zeggen 2x per week trainen onder leiding van een
fysiotherapeut. De inhoud van de training zal verschillen. De meetmomenten
worden tijdens de trainingen uitgevoerd, hetgeen ongeveer een kwartier extra
per meetmoment, totaal 5x, in beslag zal nemen.
Emotionele belasting danwel stress wordt tot een minimum beperkt door enerzijds
het niet gerandomiseerde karakter van de studie en anderzijds door de continue
aanwezigheid van een fysiotherapeut bij de schaatstraining.
Het risico op vallen en grote balansverstoring wordt geminimaliseerd door een
goede voorbereiding en het stellen van eisen waar een proefpersoon aan moet
voldoen alvorens de schaatstraining aanvangt.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten van 18 jaar of ouder
- Voorste kruisband insufficientie waarvoor reconstructie
- intacte collaterale knie bij lichamelijk onderzoek
- schriftelijke ondertekening toestemingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- aanvullende chirurgische behandeling die het revalidatieprotocol beinvloed
- voorgeschiedenis van fracturen in de onderste extremiteiten of wervelkolom
- musculoskeletale operaties van de onderste extremiteiten in de voorgeschiedenis
- neurologisch aandoening leidend tot musculoskeletale afwijkingen
- onvermogen tot het invullen van Nederlandse vragenlijsten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66171.042.18 |