Het primaire doel van het onderzoek is het genereren van een cohort dat informatie verschaft over de sekse- en genderverschillen in prevalentie en incidentie van (clusters van) bekkenbodemklachten, risicofactoren en prognostische factoren, de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
pelvic floor disorders
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de sekse- en genderverschillen in prevalentie en incidentie van (clusters
van) bekkenbodemklachten te analyseren worden de volgende primaire
uitkomstmaten onderzocht: LUTS klachten (lower urinary tract symptoms),
defecatieklachten, verzakkingsklachten, klachten op het gebied van seksueel
functioneren, en pijnklachten.
Secundaire uitkomstmaten
Factoren die geassocieerd zijn met het ontstaan van (clusters van) PFS ('risico
factoren'), factoren die geassocieerd zijn met het beloop van (clusters van)
PFS ('prognostische factoren'), impact van (clusters van) PFS op het dagelijks
functioneren, hulpzoekgedrag, zorggebruik (consulten voor PFS en consult
frequentie, diagnostische testen, diagnoses, behandeling, en verwijzing) onder
diegenen die hulp hebben gezocht.
Achtergrond van het onderzoek
Klachten als ongewild verlies van urine of ontlasting, het moeilijker kunnen
plassen of poepen, pijn en seksuele problemen hebben een grote impact op het
dagelijks leven van vrouwen en mannen. Lang niet altijd wordt herkend wat de
rol van de bekkenbodem is bij deze klachten en diagnostiek, behandeling en
verwijzing richt zich vaak op één type bekkenbodemklacht. Aangezien de
bekkenbodem een anatomische en functionele eenheid is, is juist te verwachten
dat meerdere bekkenbodemklachten tegelijkertijd voorkomen. Daarnaast richt
onderzoek bij bekkenbodemproblematiek zich voornamelijk op vrouwen en is dit
gebied bij mannen een 'terra incognita'. Bekkenbodemklachten worden op dit
moment vaak behandeld door verschillende specialisten, resulterend in seriele
diagnostiek en suboptimale behandeling, vaak zonder regievoerder die op deze
fragmentatie zicht houdt. De huisarts zou hier een rol in kunnen vervullen,
mits deze het concept bekkenbodem als context leert zien en begrijpen. Daarvoor
ontbreekt nu de benodigde kennis.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het genereren van een cohort dat
informatie verschaft over de sekse- en genderverschillen in prevalentie en
incidentie van (clusters van) bekkenbodemklachten, risicofactoren en
prognostische factoren, de invloed van bekkenbodemklachten op het functioneren
in het dagelijks leven, hulpzoekgedrag en zorggebruik.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve observationale populatie cohort studie zal worden uitgevoerd
met vervolgmetingen na 1 en 2 jaar na de baseline meting. Vragenlijstdata
zullen worden gekoppeld aan medische gegevens die zijn geregistreerd door de
huisarts.
Een respresentatieve subsample van vrouwen en mannen met en zonder
bekkenbodemklachten worden uitgenodigd voor lichamelijk onderzoek om aandoening
van de bekkenbodem en de spierfunctie te onderzoeken. Daarnaast wordt een
subsample van mensen met klachten uitgenodigd voor kwalitatief onderzoek
bestaande uit een semi-gestructureerd interview over hulpzoekgedrag, inclusief
barrieres en facilitatoren, voorkeuren en tevredenheid.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers vullen een vragenlijst in bestaande uit 11 onderdelen voor vrouwen
en 10 onderdelen voor mannen. De totale tijd voor het invullen van de
vragenlijst kost ongeveer 45-60 minuten. Een aantal onderdelen bevat vragen
over intieme en gevoelige onderwerpen, zoals seksualiteit. Het invullen van
deze persoonlijke vragen kunnen een ongemakkelijk gevoel opleveren voor degene
die de vragenlijst invult. De belasting voor de deelnemer is verder gering.
Deelnemers die specifiek toestemming hebben gegeven voor deelname aan de
sub-studies, ondergaan aanvullend onderzoek van ongeveer 20 minuten in het
geval van lichamelijk onderzoek en ongeveer 60 minuten in het geval van het
interview.
Publiek
Oostersingel, gebouw 50, 2e verdieping ingang 47
Groningen 9700 AD
NL
Wetenschappelijk
Oostersingel, gebouw 50, 2e verdieping ingang 47
Groningen 9700 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd van 16 jaar en ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• terminaal ziek
• dementie
• cognitieve beperking
• huidige psychische conditie
• niet geschikt of te ziek naar het oordeel van de eigen huisarts
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03558802 |
CCMO | NL67503.042.18 |