Bruikbaarheid en betrouwbaarheid van de Eversense versus de Free Style Libre Flash Monitor in (vóór, tijdens en na) zware en extreme inspanningsomstandigheden bij personen met diabetes

In de afgelopen 15 jaar zijn systemen voor continue glucosemonitoring (CGM)
beschikbaar gekomen. Deze CGM-systemen meten interstitiële
vloeistofglucosewaarden met tamelijk dicht bij elkaar gelegen intervallen om
semi-continue informatie over glucoseniveaus te verschaffen, die identificatie
en signalering van glucoseniveau-fluctuaties mogelijk maken in een mate die
niet kan worden verkregen met intermitterende capillaire bloedglucosemetingen.
Hoewel verbeterde glycemische controle is aangetoond met het gebruik van
CGM-systemen, blijft CGM-nauwkeurigheid ook een uitdaging; de meeste van de
beschikbare systemen moeten ten minste tweemaal per dag worden gekalibreerd om
een voldoende betrouwbare correlatie tussen interstitiële en capillaire
glucoseresultaten mogelijk te maken. Desalniettemin, met de vooruitgang in de
ontwikkeling van uiterst nauwkeurige en eenvoudig te gebruiken CGM-systemen,
komt het ultieme gebruik van een 'kunstmatige alvleesklier' dichterbij om
realiteit te worden.
Onlangs zijn in Europa de FreeStyle Libre (Abbott) en de Eversense (Senseonics)
als twee verschillende soorten continue glucosemetingen voor interstitiële
glucose-vloeistofmonitoring geïntroduceerd. FreeStyle Libre is compact, licht
van gewicht, heeft een gebruiksperiode van twee weken en vereist volgens de
producent geen kalibratie door de gebruiker (in de fabriek gekalibreerd): de
FLFM. Scannen van de sensor via een *reader* verzamelt de glucose en trend op
het moment van scannen plus tot 8 uur voorafgaande metingen om de 15 minuten.
De *reader* die voor FLFM wordt gebruikt, ondersteunt ook glucose- en
ketoncapillairbloedmetingen met behulp van capillaire BG- en ketonsteststroken
(Free Style Precision capillaire glucosetest glucose / ketonstroken.).

Het Eversense CGM-systeem bestaat uit een implanteerbare sensor die tot 90/180
dagen meegaat, een verwijderbare slimme zender en een mobiele app. Het systeem
moet tweemaal per dag worden gekalibreerd.
Het Eversense CGM-systeem meet glucose in de interstitiële vloeistof onder het
huidoppervlak.
De sensor verzendt draadloos glucosegegevens naar de zender die op de bovenarm
wordt gedragen over de plaats waar de sensor wordt ingebracht. De zender
berekent de huidige glucosewaarden samen met de richting waarin deze zich
ontwikkelt, en geeft aan hoe snel en of de glucosewaarden naar verwachting
vooraf ingestelde lage en hoge doelen overschrijden. Gegevens en waarschuwingen
worden tegelijkertijd verzonden naar de smartphone-app die real-time tracking
biedt, intuïtieve weergaven om patronen te helpen identificeren en informatie
om binnen bereik te blijven.

Onafhankelijke nauwkeurigheidsbeoordelingen van de VFLM zijn schaars;
bevindingen van een onderzoek dat onlangs op onze afdeling is uitgevoerd, geven
aan dat het FLFM-systeem in de arm kan worden gebruikt als een werkbaar
hulpmiddel bij de behandeling van diabetes. Bepaalde zaken hebben echter zeker
aandacht nodig tijdens het dagelijks gebruik van de CGM's. Effecten van
afwijkingen kunnen gedeeltelijk worden verholpen door de beschikbare
gebruikersinstructies te optimaliseren.

Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van ECGM versus FLFM te beoordelen bij
25 proefpersonen met diabetes tijdens en na een 6-daagse mountainbike tour en
na de tour in de Sierra Nevada.

Om de (verschillen in) tijd in hypo-, normo- en hyperglycemie (uitgedrukt in
minuten per dag en afleveringen per dag) te beoordelen, gebruikmakend van
cut-off point zoals gedefinieerd door Bolinder et al (ref ). MAD en MARD in
glucoseconcentraties, met dezelfde stappen van incrementele glucoseconcentratie
als in de validatiestudie. Parks error grid analyses (ISO15197: 2013).

Prospectieve, observationele studie, waarbij verschillende methoden worden
vergeleken om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van glucosemetingen tijdens
inspannende tot ernstige inspanning te beoordelen. Concreet: vergelijking van
twee apparaten met capillaire metingen.

Data-uitlezing tijdens en na de challenge, geconcentreerd op beschikbare
informatie van ECGM en FLFM, evenals de capillaire bloedglucose (automatisch
opgeslagen in FLFM-lezer (metingen (7 keer per dag te gebruiken), en op
indicatie ( hypoglycemische symptomen, hypoglycemie op een of beide apparaten,
ook als er geen symptomen van hypoglycemie aanwezig zijn).

inbrengen en verwijderen van de ECGM:
Het inbrengen en verwijderen van de sensor gebeurt door gecertificeerde artsen.
Een arts is gecertificeerd door Senseonics na drie invoegingen.
Invoeging en instructie van het gebruik van de sensor zal worden gedaan binnen
2 maanden voorafgaand aan de Sierra Nevada Challenge.

Voor Spanje:
Omdat de deelnemers verdeeld zijn over Spanje, zullen we kijken naar 4
geschikte ziekenhuislocaties waar de invoeging kan plaatsvinden door
gecertificeerde artsen voor deze actie (Pamplona, Madrid, Sevilla / Granada en
Oviedo).
Voor Nederland:
Het inbrengen en verwijderen vindt plaats in het Isala Ziekenhuis in Zwolle.

Inbrengen van de FLFL:
Inbrengen van de FLFL zal de eerste dag plaatsvinden in de Sierra Nevada

In principe is CGM een veelgebruikt onderwerp bij personen met diabetes die
zich inspannen voor extreme sporten / lichaamsbeweging. De extra last is dat
één sensor via een kleine incisie wordt geplaatst en niet één maar twee
apparaten worden gedragen. Geen extra risico's verbonden.