Het primaire doel van deze studie is het prospectief vergelijken van de sensitiviteit en specificiteit van de conventionele versus het korte stimulatie protocol om aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardieën op te wekken in patiënten met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie-eindpunten zijn:
1. Herhaaldelijk opwekken (minimaal twee keer) van een aanhoudende monomorfe
ventriculaire tachycardie (meer dan 30 seconden of die gestopt moet worden met
elektrocardioversie wegens hemodynamische instabiliteit).
2. Opwekken van twee episoden van polymorfe ventriculaire tachycardie of
ventrikelfibrilleren, waarvoor elektrische cardioversie noodzakelijk is.
3. Geen aanhoudende ventriculaire ritmestoornis opwekbaar vanuit twee
ventriculaire plaatsen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire studie-eindpunten zijn:
- Het vergelijken van de efficiëntie van het conventionele protocol met het
verkorte protocol, met betrekking tot tijd-tot-inductie en totale tijd om het
protocol toe te passen
- De toegevoegde waarde van inductie vanuit de linker ventrikel in patiënten
gepland voor endocardiale VT-ablatie
- De toegevoegde waarde van inductie vanuit het epicardium in patiënten gepland
voor endo- en epicardiale VT-ablatie
Achtergrond van het onderzoek
Voor het opwekken van ventriculaire ritmestoornissen in patiënten met een
ischemische cardiomyopathie is een verkort 6-stappen protocol met 4
extrastimuli bewezen meer specifiek en even sensitief in vergelijking tot het
conventionele protocol met 1 tot 3 extrastimuli in oplopende volgorde. Of deze
bevindingen echter ook gelden in niet-ischemische cardiomyopathieën is
onbekend.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het prospectief vergelijken van de
sensitiviteit en specificiteit van de conventionele versus het korte stimulatie
protocol om aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardieën op te wekken in
patiënten met een niet-ischemische cardiomyopathie.
Onderzoeksopzet
Dit is een unicenter niet-geblindeerde, gerandomiseerde en gecontroleerde
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zowel de conventionele als het verkorte protocol zullen worden toegepast in iedere studiepatiënt. Welk protocol eerst zal worden toegepast zal worden bepaald door middel van randomisatie. Als een aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie is opgewekt, of als het protocol is afgerond zonder ritmestoornissen op te wekken, zal de reproducibiliteit worden getest met het tweede protocol.
Inschatting van belasting en risico
In elke studiepatiënt is het elektrofysiologisch onderzoek klinisch geïndiceerd
en derhalve is er geen aanvullend risico voor de deelnemende patiënt. Bovendien
is het mogelijk dat patiënten voordeel hebben van het verkorte protocol vanwege
kortere tijd en mogelijk minder inductie van ventrikelfibrilleren.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met links-dominante NICM met gedocumenteerde sustained kamerritmestoornissen (monomorfe VT of VF) of die een hoog risico lopen van kamerritmestoornissen (ivm palpitaties, collaps met of zonder non-sustained VT) die aangemeld zijn voor een elektrofisioloog onderzoek met of zonder ablatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Minder dan 18 jaar
- Wilsonbekwamheid
- Zwangerschap
- Hemodynamisch instabiliteit
- Niet-NICM (doorgemaakte infarct, stapelingziekte, cardiale sarcoidose, amyloidose, Chagas cardiomyopathie, non-compaction cardiomyopathie, aangeboren hartafwijkingen.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66415.058.18 |