Het verbeteren van de bloeddruk bij mensen met type 2 diabetes met een onvoldoende gereguleerde hypertensie door het verbeteren van het zelfmanagement ten aanzien van therapietrouw voor antihypertensiva en leefstijl en hiermee verminderen van cardio…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in bloeddruk tussen groepen na 12 maanden.
Effect van een serumlevel bepaling van antihypertensiva om therapietrouw te
objectiveren op de bloeddruk.
Secundaire uitkomstmaten
Wat is het effect van de interventie op:
1. Gewicht
2. Aantal patienten dat gestopt is met roken
3. Voldoen aan richtlijn beweging
4. Voldoen aan richtlijn voeding (zoutinname, groenten/fruit, alcohol)
5. Het percentage van de deelnemers dat na 12 maanden de persoonlijke bloeddruk
haalt (zoals afgesproken na gedeelde besluitvorming);
6. Hypertensie medicatie trouw
7. Redenen van therapie ontrouw
8. Voorgeschreven medicatie;
9. Percepties over de bloeddruk en medicatie;
10. Kwaliteit van leven;
11. Kosteneffectiviteit
12. Verwijzingen naar de tweedelijnszorg
Achtergrond van het onderzoek
Zeven van de tien mensen met suikerziekte (diabetes type 2) hebben een te hoge
bloeddruk. Cardio-vasculaire complicaties als hartinfarcten, nierschade,
herseninfarcten en hersenbloedingen zouden voorkomen kunnen worden als alle
mensen met suikerziekte een goede bloeddruk zouden hebben. Een hoge bloeddruk
kan verlaagd worden door voldoende beweging, goede voeding en medicatie. Mensen
hebben meestal geen klachten van te hoge bloeddruk. Maar de bijwerkingen van de
medicijnen en de last van het juist innemen van de medicatie en zich houden aan
een goede leefstijl merken ze wel! Bewust of onbewust nemen mensen daarom vaak
hun medicijnen niet precies in volgens voorschrift en vinden het moeilijk zich
aan de voedings- en bewegingsrichtlijnen te houden. Patienten hebben op deze
manier een verminderde grip 'zelfmanagement' op hun eigen ziekte. Mensen zijn
niet ontrouw, maar er kunnen praktische bezwaren zijn of mensen hebben het idee
dat ze niet veel baat zullen hebben van de medicijnen of leefgewoonten. Daarom
is het belangrijk om hen bij de behandeling te betrekken. Dit kan door na te
gaan hoe mensen denken over de behandeling van de ziekte. Maar ook door een
eerlijk en open gesprek te hebben over hoe ze de medicijnen precies innemen en
wat de mogelijkheden zijn om hun leefstijl te verbeteren.
Ook in goed georganiseerde praktijken heeft een kwart van de mensen met
suikerziekte nog steeds een voor hun leeftijd te hoge bloeddruk. In heel
Nederland zijn dat minstens 150.000 mensen. Praktijkondersteuners en diabetes
verpleegkundigen hebben de tijd en mogelijkheden om de behandeling van de
bloeddruk af te stemmen op iemands persoonlijke situatie. Daar gaan wij in dit
onderzoek naar kijken.
Doel van het onderzoek
Het verbeteren van de bloeddruk bij mensen met type 2 diabetes met een
onvoldoende gereguleerde hypertensie door het verbeteren van het zelfmanagement
ten aanzien van therapietrouw voor antihypertensiva en leefstijl en hiermee
verminderen van cardio-vasculaire complicaties.
Onderzoeksopzet
Cluster RCT met 3 groepen:
1: interventie arm 1: bloedtest en uitslag + gespreksinterventie
2: interventie arm 2: bloedtest en uitslag + standaard zorg
3. controle arm: bloedtest met uitslag achteraf + standaard zorg
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na de inclusie en informed consent wordt op T= 0 maanden en T= 12 maande een bloedtest naar de antihypertensiva spiegel verricht, ter objectivering van verminderd medicatiegebruik. Bij 2 interventiegroepen wordt de analyse meteen gedaan en de uitslag bekend gemaakt aan de behandelaar en patient. Bij de derde groep (controle arm) wordt het materiaal opgeslagen en de analyse na 12 maanden gedaan en bekend gemaakt aan patient en behandelaar. De gespreksinterventie bestaat uit drie sessies bij de praktijkondersteuner/ diabetesverpleegkundige op het moment van de reguliere controle over een periode van 6 maanden. De training van de verpleegkundige richt zich op ziekte percepties, medicijngebruik, leefstijl, sociaal-economische factoren en gezondheidsgedrag. Met behulp van een keuzehulp worden de voordelen en risico's van bloeddruk verlagende behandelingen visueel inzichtelijk gemaakt om via gedeelde besluitvorming te komen tot de best passende bloeddruk target, gerelateerde leefstijlkeuzes en voorgeschreven medicatie. Er worden vragenlijsten afgenomen betreffende medicatiegebruik, percepties rondom medicatiegebruik, leefstijl, kwaliteit van leven. Bloeddruk wordt gemeten middels een 30 minuten bloeddrukmeting. De groepen die de interventie niet krijgen, krijgen standaard zorg. Zij vullen dezelfde vragenlijsten in als de interventiegroep en ook bij hen wordt de bloeddruk gemeten middels een 30 minuten meting.
Inschatting van belasting en risico
Therapietrouw wordt bepaald bij baseline en na 12 maanden (via een bloedafname
en een vragenlijst). Verder woorden de deelnemers gevraagd om op drie momenten
(baseline, 6 maanden en 12 maanden) een aantal vragenlijsten in te vullen:
leefstijl (alcohol, roken, voeding, beweging), - percepties over de medicatie
- BMQ (19 items) BIPQ (9 items); ; kwaliteit van leven - WHO-5 (5 items);
gezondheidsstatus - EQ-5D/VAS (6 items). De interventie bestaat uit 3 zorg op
maat gesprekken tijdens de reguliere controles bij de praktijkondersteuner/
diabetesverpleegkundige. Bloeddruk wordt tijdens de consulten gemeten middels
een 30 minuten bloeddrukmeting.
Publiek
Turfmarkt 99
Den Haag 2511DP
NL
Wetenschappelijk
Turfmarkt 99
Den Haag 2511DP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwassenen met type 2 diabetes, én
2. Bloeddruk van > 140/90mmHg (volwassenen * 80 jaar) of > 160/90 mmHg (volwassenen > 80 jaar, volgens de standaard van het Nederlandse Huisartsen Genootschap ), gemeten tijdens een 30 minuten bloeddrukmeting gedurende een reguliere controle bij de huisarts/ specialist én
3. gebruik van drie antihypertensieva in adequate dosering, waarvan tenminste één diureticum
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. type 1 diabetes
2. eGFR < 30 ml/min
3. alcohol of drugs misbruik in de voorgeschiedenis
4. dementie of een psychische stoornis die het informed concent belemmert of waardoor de deelnemer zich niet op voldoende wijze mee kan doen met de interventie
5. geen informed consent
6. Zwangerschap
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68122.098.18 |