Globaal multicenter, open-label, gerandomiseerd, uitkomst-gedreven, actief-gecontroleerd onderzoek waarbij een op rivAroxaban gebaseerde antitrombotische strategie wordt vergeleken met een op plaatjesremmers gebaseerde strategie na transkatheter aortaklepvervanging (transcatheter aortIc vaLve rEplacement, TAVR) ter Optimalisatie van klinische uitkomsten.

Patiënten die deze klepvervangingsprocedure hebben ondergaan lopen risico op
vorming van een bloedstolsel. Dit bloedstolsel kan de bloedstroom in uw
slagaders verminderen, waardoor de cellen geen zuurstof meer krijgen.
Bloedbestanddelen als trombine en bloedplaatjes spelen een belangrijke rol bij
de vorming van een bloedprop of bloedstolsel. Om dit te voorkomen wordt
aangeraden om vóór en na de TAVR-procedure orale plaatjesremmers te gebruiken,
zoals aspirine en clopidogrel. Deze medicatie kan het risico op stolselvorming
verminderen. De vraag is echter: is behandeling met de plaatjesremmers aspirine
en clopidogrel voldoende na een TAVR-procedure?

Wereldwijd wordt rivaroxaban gegeven om bloedstolsels na een zware heup- of
knie-operatie te voorkomen en wordt het middel voorgeschreven om een beroerte
als gevolg van een bloedstolsel dat de bloedstroom in de hersenen blokkeert te
voorkomen bij patiënten met de hartritmestoornis non-valvulair
atriumfibrilleren (een onregelmatig hartritme). Deze aritmie kan leiden tot de
vorming van een bloedstolsel in het hart dat via de bloedbaan de hersenen kan
bereiken. Rivaroxaban wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van
diep-veneuze trombose (een bloedstolsel in een diepgelegen ader, meestal in de
benen), voor de behandeling van longembolie (een stolsel in een longvat) en ter
preventie van het opnieuw optreden van diep-veneuze trombose en longembolie,
alsmede ter preventie van atherothrombotische voorvallen (problemen als gevolg
van bloedstolsels en verharding van de slagaders, zoals een beroerte of
myocardinfarct) na een acuut coronair syndroom, dat bestaat uit angina pectoris
(hevige pijn in de borstkas) en een hartaanval.

Rivaroxaban is een antistollingsmiddel dat wordt ontwikkeld door Bayer
HealthCare AG in Duitsland. Rivaroxaban remt factor-Xa uit het stollingsproces,
dat een centrale rol speelt bij de vorming van een stolsel.

Dit onderzoek is bedoeld om te beoordelen of rivaroxaban effectief en veilig is
bij de preventie van stolselvorming in het bloed in verschillende delen van het
lichaam, zoals de hersenen, het hart en de benen, en ook in de klep die in uw
hart is geïmplanteerd.
Hoewel het onderzoeksgeneesmiddel een product is dat al op de markt wordt
gebracht, wordt dit onderzoek als experimenteel beschouwd aangezien het erop
gericht is rivaroxaban voor deze nieuwe indicatie te beoordelen.

Globaal multicenter, open-label, gerandomiseerd, uitkomst-gedreven,
actief-gecontroleerd onderzoek ter vergelijking van een op rivAroxaban
gebaseerde antitrombotische strategie met een op plaatjesremmers gebaseerde
strategie na transkatheter aortaklepvervanging (transcatheter aortIc vaLve
rEplacement, TAVR) ter Optimalisatie van klinische uitkomsten.
Studie vind plaats in ongeveer 130 centra verspreid over Europa, USA en Canada.
Patienten worden 1:1 gerandomizeerdnaar de onderzoeksbehandeling of de
referentiehandeling.

Experimentele/ Onderzoeksbehandeling:
rivaroxaban plus acetylsalicylzuur (ASA, ook bekend als aspirine) gedurende de
eerste 3 maanden na opname in het onderzoek; gevolgd door alleen rivaroxaban
tot aan het eind van het onderzoek. Deze behandeling wordt de
behandelingsstrategie *rivaroxaban plus aspirine* genoemd;

Referentiebehandeling:
• clopidogrel plus aspirine gedurende de eerste 3 maanden na opname in het
onderzoek, gevolgd door alleen aspirine tot aan het eind van het onderzoek.
Deze behandeling wordt de behandelingsstrategie *clopidogrel plus aspirine*
genoemd.

Experimentele behandelstrategie: Alle patienten in de experimentele groep krijgen ASA en Rivaroxaban voor 90 dagen gevolgd door 21 maanden monotherapie met Rivaroxaban. Referentie behandelstrategie: Alle patienten in de controle groep krijgen 90 dagen een combinatie van ASA met Clopidogrel gevolgd door 21 maanden ASA monotherapie.

Bijwerkingen medicatie:
trombocytemie
Leveraandoeningen
duizeligheid-hoofdpijn
Spierhemorragie
bloedingen
medicatie allergie en kortademigheid