De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1. Het onderzoeken van de correlatie tussen een calcificatiescore gemeten op blanco CT-abdomen en de eGFR na 1 jaar (gemeten volgens de CKD-EPI formule); 2. Het onderzoeken van de invloed van aorto-iliacale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de correlatie tussen de calcificatiescore en eGFR
(gemeten met de CKD-EPI methode).
Secundaire uitkomstmaten
1. Transplantaatoverleving na 1 jaar en 3 jaar (ongecensureerd en gecensureerd
voor overlijden)
2. Cardiovasculaire event-vrije overleving na 1 jaar en 3 jaar
3. Patiëntoverleving na 1 jaar en 3 jaar
4. Incidentie van complicaties na een operatie
5. Operatiecomplexiteit
6. Verandering in Fried frailty-index en SPPB-score na transplantatie
Achtergrond van het onderzoek
Het voortdurend toenemende aantal aorto-iliacale laesies bij patiënten met
terminale nierziekte (ESRD) lijkt het resultaat te zijn van drie belangrijke
factoren: verhoogde leeftijd van de ontvanger, frequente atherosclerose gepaard
gaande met terminale nierziekte en het frequent aanwezig zijnde metabole
syndroom (diabetes, hypertensie en hypercholesterolemie). Deze arteriële
calcificaties van de aorta en iliacale vaten zijn een relatieve
contra-indicatie voor niertransplantatie vanwege mogelijke chirurgische
complexiteit en cardiovasculaire comorbiditeit. De impact van aorto-iliacale
vasculaire aandoeningen op de nierfunctie, transplantaatoverleving,
chirurgische complexiteit en chirurgische complicaties blijft slecht
onderzocht, evenals de meest geschikte diagnostische beeldvorming om de ernst
van aorto-iliacale calcificaties te classificeren.
Kwetsbaarheid is een belangrijk onderwerp bij niertransplantatiepatiënten die
lijden aan aorto-iliacale vasculaire aandoeningen vanwege de hoge prevalentie
van risicofactoren die samenhangen met kwetsbaarheid, zoals verhoogde leeftijd
en hemodialysebehandeling. De kwetsbaarheid kan worden gemeten met de Fried
frailty- ndex, maar het is aangetoond dat het ook kan worden gemeten aan de
hand van de functie van het onderste extremiteit met behulp van de gevalideerde
SPPB-score. Een lage SPPB-score is een onafhankelijke risicofactor gebleken
voor mortaliteit na niertransplantatie. Eerdere studies tonen aan dat Fried
frailty index significant verbetert na niertransplantatie. Het is onbekend of
een lage SPPB-score vóór transplantatie kan verbeteren na niertransplantatie.
Doel van het onderzoek
De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1. Het onderzoeken van de correlatie
tussen een calcificatiescore gemeten op blanco CT-abdomen en de eGFR na 1 jaar
(gemeten volgens de CKD-EPI formule); 2. Het onderzoeken van de invloed van
aorto-iliacale calcificaties op transplantaatoverleving, patiëntoverleving en
cardiovasculaire event-vrije overleving; 3. Het onderzoeken van de invloed van
aorto-iliacale calcificaties op chirurgische complexiteit en chirurgische
complicaties. 4. Het bepalen van voorspellers in anamnese en lichamelijk
onderzoek voor aorto-iliacaal vaatlijden.
Onze substudie, gericht op kwetsbaarheid bij niertransplantatiepatiënten zoals
gemeten met de SPPB-score en Fried frailty index, heeft als doel om de invloed
van niertransplantatie te onderzoeken op de SPPB score en Fried frailty score.
Onderzoeksopzet
We gaan observationeel onderzoek uit voeren in de vorm van een prospectieve,
single-center cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De last voor de patiënt is een blanco CT-abdomen die wordt uitgevoerd op de dag
dat de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis. Deze blanco CT-scan is alleen
voor onderzoek en wordt daarom niet door de transplantatiechirurg bekeken voor
de operatie. Sommige patiënten moeten vanwege comorbiditeit sowieso een CT-scan
krijgen. Deze beslissing wordt genomen door de transplantatiechirurg op de
polikliniek en deze CT-scan wordt vervolgens uitgevoerd op een eerdere afspraak
in plaats van op de opnamedag. Een blanco CT-abdomen kan het risico op het
ontwikkelen van kanker op hogere leeftijd verhogen. Dit risico is echter zeer
klein wanneer het wordt toegevoegd aan het feitelijke levenrisico op het
ontwikkelen van kanker (risico op een maligniteit in het leven: 1/5, verhoogd
risico op één CT-scan in de buik: 1/2000).
Fried Frailty score en SPPB score zullen ook worden gemeten op de opnamedag.
Deze tests duren ongeveer 30 minuten en bestaan **uit vragen over
gezondheidsgerelateerde problemen en een onderzoek naar de loopsnelheid en de
balans. De post-transplantatie Fried frailty index en de SPPB-score worden 6
maanden na de transplantatie gemeten. Deze afspraak zal voorafgaand aan/na een
reguliere afspraak in het ziekenhuis worden gepland. De meting van Fried
frailty index en SPPB score samen duurt ongeveer 30 minuten. Om logistieke
redenen worden alleen patiënten met een levende nierdonor of een overleden
donor die tijdens werkuren worden opgenomen gevraagd deel te nemen aan deze
substudie.
Publiek
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De patiënt is mentaal competent
- De patiënt heeft eindstadium nierfalen stadium IV/V
- De patiënt is geschikt voor niertransplantatie zoals besloten op de polikliniek transplantatiechirurgie
- De patiënt is 50 jaar of ouder, of 30 jaar of ouder met ten minste één van de volgende risicofactoren: diabetes mellitus, minimaal 1 jaar hemodialyse, etniciteit Zuid-Azië, roken in de voorgeschiedenis met minimaal 10 packyears, voorgeschiedenis met perifeer vaatlijden, ischemische hartziekte of een cerebrovasculair accident
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De volgende patiënten worden geëxcludeerd van deelname aan de studie:
- Patiënten die een orthotope niertransplantatie ondergaan
- Patiënten die een gecombineerde lever/nier transplantatie ondergaan
- Patiënt die vanwege cardiale problemen niet in aanmerking komen voor niertransplantatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66269.078.18 |