Het hoofddoel van deze pilotstudie is om de technische werking van de sensor in de klinische praktijk te evalueren. Hierbij wordt de nauwkeurigheid ten opzichte van bij standaardzorg verkregen bloedgaswaarden geévalueerd door middel van een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Lichaamstemperatuuraandoeningen
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Aandoening
Prematuriteit
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de overeenkomst tussen koolstofdioxidewaarden
gemeten met de nieuwe transcutane sensor en bij standaardzorg afgenomen
bloedgaswaarden. Daarnaast wordt de drift van de meting bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
- het evalueren van de nauwkeurigheid van de sensor bij hypercapnie en
hypocapnie.
- het correleren van de transcutane koolstofdioxide waarden en de zuurstof
waarden gemeten met de 'cerebral near-infrared spectroscopy' (NIRS) (standaard
zorg) om het vasculaire effect van koolstofdioxide op de oxygenatie van de
hersenen te meten.
- het evalueren van de invloed van de gemeten ventilatie parameters,
monitorende parameters en effect van hemodynamica op de nauwkeurigheid en
functionaliteit van de sensor
- het evalueren van de effecten van het lokaal verwarmen van de huid door de
nieuwe sensor.
- het correleren van de gemeten sensor drift of afwijking van de bloedafname,
tussen de gemeten transcutane waarden om het effect van de huid temperatuur en
vascularisatie op de nauwkeurigheid van de meting te analyseren.
- het evalueren van het effect van patiëntleeftijd en tijd sinds geboorte op de
nauwkeurigheid van de meting.
- het evalueren van de meetkwaliteit bij patiënten met stoornissen van de
microcirculatie.
Achtergrond van het onderzoek
Een groot deel van de neonaten in de intensive care neonatologie (ICN) heeft
respiratoire ondersteuning nodig. Om de effecten van deze respiratoire
ondersteuning te meten en beademingsinstellingen te kunnen aanpassen is het van
groot belang om de niveaus van koolstofdioxide en zuurstof in het lichaam te
kunnen meten. Over het algemeen wordt de arteriële koolstofdioxidespanning
gemeten door arteriële of capillaire bloedafname. Neonaten hebben echter een
klein circulerend bloedvolume, waardoor de hoeveelheid bloed dat kan worden
afgenomen beperkt is. Daarnaast wordt bloed met grote intervallen afgenomen, en
bezorgen capillaire bloedafnames de patiënt ongemak. Een alternatief is een
transcutane bloedgasmeting van koolstofdioxide. Door de huid lokaal te
verwarmen verdampt koolstofdioxide van het huidoppervlak, bij optimale
omstandigheden tot arterieel niveau. De huidige sensoren zijn gebaseerd op een
elektrochemische meettechniek, die echter lijdt aan *drift*, waardoor frequente
kalibratie nodig is. Als gevolg hiervan komt de transcutaan gemeten
koolstofdioxidewaarde vaak niet goed overeen met het daadwerkelijke arteriële
niveau. SenTec AG heeft recent een nieuwe transcutane sensor ontwikkeld voor
het meten van koolstofdioxide, welke is ontwikkeld om geen drift van de meting
te hebben. Deze studie is een pilotstudie waarbij deze sensor voor het eerst in
mensen wordt toegepast, met het doel om de technische werking van de sensor in
de praktijk te evalueren in de meest relevante patiëntenpopulatie en onder de
meest uitdagende omstandigheden.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze pilotstudie is om de technische werking van de sensor in
de klinische praktijk te evalueren. Hierbij wordt de nauwkeurigheid ten
opzichte van bij standaardzorg verkregen bloedgaswaarden geévalueerd door
middel van een overeenkomstanalyse en wordt de drift van de meting onderzocht.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve geblindeerde observationele pilotstudie. Wanneer
schriftelijk informed consent is verkregen, wordt gedurende 72 uren gemeten met
de nieuwe sensor. De gemeten transcutane koolstofdioxidewaarden worden
vergeleken met arteriële bloedgaswaarden welke gedurende deze 72 uur zijn
verkregen in het kader van de standaardzorg.
Inschatting van belasting en risico
Gedurende 72 uur zullen wij een non-invasieve meting verrichten, de belasting
hiervan is minimaal. De sensor wordt bevestigd met een huidvriendelijke plakker
die al jaren wordt gebruikt op de NICU. Verder is de voor deze studie gebruikte
temperatuur van de sensor (41 °C) lager dan de temperatuur van de transcutane
sensoren die op dit moment worden gebruikt op de NICU (42-43 °C). Voor het
verplaatsen van de transcutane sensor wordt er volgens het ziekenhuisprotocol
gewerkt. Er vinden geen extra bloedafnames plaats, alleen de bloedgaswaarden
die binnen de standaardzorg worden verkregen zullen worden gebruikt.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geboren * 24 weken gestationele leeftijd.
Een arterielijn.
Geschreven toestemming voor deelname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen geschreven toestemming voor deelname.
Huidconditie waardoor transcutane metingen gecontraïndiceerd zijn.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66033.078.18 |