Het effect van PNT en gestructureerde oefeningen op functie en pijn van patiënten met laterale elleboogtendinopathie te bestuderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De "Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation" (PRTEE) is een patiënt reported
outcome measure (PROM) specifiek ontwikkeld voor laterale elleboogtendinopathie
Secundaire uitkomstmaten
• "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) Outcome
Measure" - PROM ontworpen om fysieke functie en symptomen van patiënten met
musculoskeletale aandoeningen van bovenste ledemaat te meten
• EQ-5D -gestandaardiseerd instrument voor het gebruik als maat voor gezondheid
uitkomst
• Twee vragen over patiënt tevredenheid
• Vragenlijst over het opvolgen van de gestructureerde oefeningen thuis
• Pijn - gemeten met de numerical rating scale (NRS)
Achtergrond van het onderzoek
Laterale elleboogtendinopathie (LET) is een veel voorkomende oorzaak van
chronische pijn in de elleboog, waarbij de pijn langer dan 6 maanden aanwezig
is. (1,2) Tegenwoordig is de rationale dat de tendinopathie het resultaat is
van herhalende belasting van de hand, pols en elleboog, echter het kan ook
worden geïnitieerd door een acuut trauma. In sommige gevallen kunnen de
symptomen van tendinopathie moeilijk worden behandeld met aanhoudende pijn en
beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven als gevolg.
Meerdere behandelmethodes van LET worden beschreven in de literatuur. (2-8)
Deze methodes kunnen worden ingedeeld in conservatieve, minimaal invasieve en
operatieve ingrepen. Conservatieve behandeling is vaak lange termijn
fysiotherapie gedurende 10 tot 18 maanden. (3,4) In 90% van de gevallen is
conservatieve therapie succesvol binnen 12 maanden. (9-10) Het is alleen
onduidelijk wat de beste behandeloptie is in de 10% waar de LET aanblijft en de
vorige behandeling zonder resultaat blijft. Er is geen consensus over de
behandeling die in dat geval als standaard zou moeten worden gegeven.
Voorgaande studies hebben laten zien dat percutane naald tenotomie (PNT) een
effectieve minimaal invasieve behandeloptie kan zijn voor de behandeling van
LET. (11-13) Bij deze methode worden microtrauma toegediend in het aangedane
weefsel met gebruik van een naald. De gedachte hierachter is dat de opvolgende
ontstekingsreactie resulteert in een afname van de symptomen. PNT wordt
toegediend onder lokale anesthesie. Daarom is het ook mogelijk dat het effect
van PNT gedreven wordt door de geïsoleerde werking van lokale anesthesie door
middel van hydrodissectie. De injectie van de anesthetische bolus kan
mechanische effecten (hydrodissectie) bewerkstelligen. (14) Samen met
neurotoxische en vasoconstrictieve effecten van de anesthesie heeft dit
mogelijk een positief effect op chronische LET, wat eerder is geobserveerd in
chronische patella- en achillestendinopathie.
Tot op heden zijn er alleen studies uitgevoerd over PNT met een cohort opzet en
met lage aantallen. In de Sint Maartenskliniek wordt PNT al toegediend op
indicatie, maar dus zonder toereikende wetenschappelijke onderbouwing. Ons doel
is daarom om in een RCT met voldoende power aan te tonen of PNT onder lokale
anesthesie, samen met gestructureerde oefeningen, een effectieve behandeling is
voor LET wanneer vergeleken met lokale anesthesie, samen met gestructureerde
oefeningen, en alleen gestructureerde oefeningen.
(zie protocol for referenties)
Doel van het onderzoek
Het effect van PNT en gestructureerde oefeningen op functie en pijn van
patiënten met laterale elleboogtendinopathie te bestuderen.
Onderzoeksopzet
Een enkel blind gerandomiseerd onderzoek drie interventiearmen 1. PNT en
gestructureerde oefeningen, 2. lokale anesthesie en gestructureerde oefeningen
en 3. gestructureerde oefeningen.
Metingen zullen worden gedaan op baseline en drie maanden nadien in het
deelnemend centrum, waar de patiënt geincludeerd is.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Percutane naald tenotomie, lokale anesthesie en gestructureerde oefeningen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die deelnemen hebben geen extra kans op extra voordelen of risico's
buiten de standaard risico's die met PNT of lokale anesthesie gepaard gaan
(pijn na de ingreep en infectie). De vragenlijsten zorgen niet voor extra
belasting, behalve een extra tijdsinvestering van 2 x 30 minuten.
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd 18-65 jaar
• Pijn in de elleboog langer dan 12 maanden, niet reagerend op conservatieve behandeling
• Echografisch bewezen tendinopathie (hypervasculansatie, diepe pees calcificaties, hypoechogene pees, erosieve cortex)
• Concordante pijn tijdens compressie met de echo transducer in de regio van de extensor pezen
• Is in staat informed consent te geven
• Is te instrueren om de oefeningen te volgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Chirurgie gerelateerd aan de laterale elleboogtendinopathie, inclusief barbotage
• Systemische gewrichtsziekte (R.A. etc.)
• Ruptuur of kloven > 1cm van de extensorpezen
• Contra-indicatie voor lidocaïne volgens SPC
• Zwangerschap
• Gebruik ontstekingsremmende medicijnen, zoals NSAID's, corticostereoiden, methotrexaat, anti-TNF en azathioprine
• Gebruik anticoagulantia dat gebridged wordt met acetylsalicylzuur
• Fysieke, emotionele of neurologische aandoeningen die de compliantie van de patiënt aan het postoperatief revalidatieprotocol beïnvloeden (bijv.: drugs of alcohol abusus, ernstige psychische ziekte, of algemene neurologische aandoeningen zoals Parkinson, Multiple Sclerosis, etc.)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2018-002822-22-NL |
CCMO | NL66032.091.18 |