Langetermijn follow-up van patiënten die eerder zijn behandeld met autologe T-cellen die genetisch waren gemodificeerd met retrovirale vectoren.

Patiënten die in een onderzoek zijn blootgesteld aan een experimenteel
gentherapieproduct (zoals de AUTO CAR T-cel behandeling) kunnen gedurende lange
tijd risico's lopen en daarom moeten deze patiënten langdurig worden gevolgd in
verband met eventuele vertraagd optredende ernstige ongewenste voorvallen
(SAE*s) die verband houden met de behandeling met gentherapieproducten.
Het doel van dit onderzoek is het monitoren van alle patiënten die zijn
blootgesteld aan ofwel een bestaande en geautoriseerde AUTO CAR T-cel
behandeling of een toekomstig autoloog T-celproduct van de Sponsor waarbij
gebruik is/wordt gemaakt van dezelfde op het MoMLV (Moloney Murine Leukaemia
virus) gebaseerde retrovirale vector, gedurende maximaal 15 jaar na hun eerste
infusie met de AUTO CAR T-cel behandeling voor het bepalen van het risico van
vertraagd optredende SAE*s en ongewenste voorvallen die van bijzonder belang
zijn (AESI*s), het monitoren op het ontstaan van replicatie-competent
retrovirus (RCR) en het bepalen van de langetermijneffectiviteit, met inbegrip
van de persistentie van CAR-transgenen.
Het monitoren van dergelijke langetermijneffecten van de AUTO CAR T-cel
behandeling zal bijdragen aan het nader definiëren van het
voordeel-risico-profiel van deze nieuwe CAR T-cel behandelingen.

Primaire doelstellingen
- Langetermijnveiligheid

Secundaire doelstellingen
- Overleving
- Klinische effectiviteit van de AUTO CAR T-cel behandeling bij patiënten die
vóór ziekteprogressie in het onderzoek worden opgenomen
- Persistentie van CAR (chimere antigeenreceptor) -transgenen
- Ontstaan van replicatie-competent retrovirus (RCR)
-Insertiemutagenese

Patiënten worden opgenomen na voltooiing of voortijdige beëindiging van een
onderzoek waarin zij een AUTO CAR T-cel behandeling hebben gekregen. Ze zullen
gedurende maximaal 15 jaar na de eerste infusie met de AUTO CAR T-cel
behandeling (of tot hun dood, wat zich het eerste voordoet) worden gevolgd.
Patiënten worden gemonitord op veiligheid, zoals beschreven in de primaire
uitkomstmaten. Dit gebeurt tijdens het jaar na de eerste infusie met de AUTO
CAR T-cel behandeling elke 3 maanden, tijdens de daarop volgende 4 jaar elke 6
maanden en tijdens de daarop volgende 10 jaar elke 12 maanden.

Mogelijke nadelige effecten/ongemakken gerelateerd aan bloed afname gedurende
het onderzoek.