Het primaire doel van de studie is dan ook om verandering in opname van FCH tussen baseline (voorafgaand aan behandeling) en tijdens behandeling met cabazitaxel te correleren met progressie-vrije overleving na 3 en 6 kuren, resp. Tevens zal worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primare eindpunt is de accuratesse van de FCH-PET metingen om klinische
respons vast te stellen volgens PCWG2 criteria na 3 en 6 cycli.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten van deze studie zijn:
- voorspellende waarde van veranderingen in:
o alternative gestandaardiseerde opnamewaarden
o choline avid tumor volume
- impact van de lesie selectie op de voorspellende waarde:
o enkele lesie vs. multipele lesie aanpak
- concordantie tussen lesies m.b.t. PET signaal veranderingen
- serious adverse events ongeacht relatiet tot behandeling
- cumulatieve toegediende dosis van cabazitazel
Achtergrond van het onderzoek
[18F]fluorocholine-PET (FCH-PET) biedt de mogelijkheid tot functionele
beeldvorming van, en het kwantificeren van biologische activiteit in metastasen
van prostaatkanker. In cellijn-onderzoek is aangetoond dat verandering in
opname van FCH in prostaatkankercellen correleert met respons op behandeling
met cabazitaxel. Recentelijk is de test/hertest variabiliteit van FCH opname
bij patiënten met gemetastaseerd prostaatkanker vastgesteld, maar het is tot
heden nog onbekend of FCH-PET de mogelijkheid biedt om respons op behandeling
met cabazitaxel in een vroeg stadium van behandeling vast te stellen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is dan ook om verandering in opname van FCH
tussen baseline (voorafgaand aan behandeling) en tijdens behandeling met
cabazitaxel te correleren met progressie-vrije overleving na 3 en 6 kuren,
resp. Tevens zal worden gekeken naar alternatieve PET kwantificatie parameters,
teneinde de beste methode van kwantificatie vast te kunnen stellen.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, observationeel, niet-gerandomiseerd, multicenter fase II
studie. Een whole-body FCH-PET-scan zal worden uitgevoerd bij 30 patiënten met
mCRPC vóór en na de eerste cyclus met cabazitaxel. De klinische respons volgens
de PCWG2 criteria zal worden vastgesteld na cycli 3 en cycli 6.
Inschatting van belasting en risico
Volgens de NFU richtlijn kwalificeren wij het risico van deelname aan deze
studie als "laag". De stralingsbelastig voor deze groep patienten naast
standaardzorg is acceptabel.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. 18 jaar of ouder.
2. Ondertekende toestemmingsverklaring volgens ICH-GCP.
3. ECOG Performance status 0-2.
4. Histologisch en cytologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat.
5. Bewijs voor lokaal gevorderde ziekte, bot-, viscerale en/of lymfekliermetastasen op botscan, CT-scan of MRI.
6. Gecontinueerde androgeen deprivatie therapy d.m.v. orchidectomie of GnRH agonist/antagonist
7. Serum testosteron waarde < 1.7 nmol/L (<50 ng/mL) binnen 21 voor start behandeling.
8. Progressieve ziekte tijdens of na behandeling met docetaxel of na adequate blootstelling aan docetaxel (progressieve ziekte volgens PCWG2 criteria),
9. Behandeling met curatieve intentie is niet mogelijke en patient heeft een indicatie voor cabazitaxel volgens de behandelend arts.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Onmogelijkheid of onwil om orale geneesmiddelen te nemen.
2. Geografische, psychologische of andere niet-medische aandoeningen die follow-up bemoeilijken.
3. Ernstige ziekte of medische aandoening die niet onder controle is.
4. Symptomatische CNS metastase of een geschiedenis van psychische ziekte dat invloed zou kunnen hebben op het begrijpen van de gegeven informed consent.
5. Patiënten die minder dan 4 weken voor de inclusie chemotherapie of immunotherapie hebben ontvangen.
6. Eerdere behandeling met cabazitaxel, abiraterone, enzalutamide of radium-223 post-docetaxel
7. Voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie (*grade 3) op docetaxel.
8. Voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie (*grade 3) op medicijnen die polysorbate 80 bevatten.
9. Bijkomende of geplande behandeling met sterke inhibitors/inducers van cytochrome P450 3A4/5
10. Patiënten die momenteel een gele koorts vaccinatie hebben.
11. Abnormale lever functie binnen 21 dagen voor start behandeling:
12. Abnormale hematologische bloedwaarden binnen 21 dagen voor start behandeling.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-004937-29-NL |
| CCMO | NL55621.029.16 |