Relevantie:Liesexploraties zijn operaties binnen de vaatchirurgie die regelmatig worden gedaan. Afhankelijk van de voorkeur van de operateur wordt momenteel gekozen voor elektrocoagulatie of de Ligasure als techniek bij een liesexploratie.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen: Vermindering van postoperatieve wondinfectie.
Meetinstrument postoperatieve wondinfectie
De Szilagyi classificatie classificeert postoperatieve wondinfectie in relatie
tot een vaatprothese op basis van de diepte van de infectie. De infectie kan
ingedeeld worden in een van de drie groepen: groep 1) dermis, groep 2)
subcutaan, maar implantaat niet betrokken en groep 3) implantaat betrokken in
infectie (Szilagyi, Smith, Elliott & Vrandecic, 1972).
Aangezien het een vaatchirurgische populatie betreft en er prothesemateriaal
betrokken kan zijn, is er voor gekozen om dit classificatiesysteem aanvullend
te gebruiken indien er sprake is van infectie (meetniveau ordinaal).
Om de betrouwbaarheid te vergroten worden meerdere instrumenten gebruikt om
postoperatieve wondinfectie te meten.
*Postoperatieve wondinfecties van het operatiegebied worden als volgt
onderverdeeld:
- Oppervlakkige postoperatieve wondinfecties
- Diepe postoperatieve wondinfecties
- Infecties van organen of anatomische ruimten die geopend zijn of waarmee
gemanipuleerd is tijdens de operatie* (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en
Milieu, 2018, p. 4).
Op basis van deze onderverdeling en de registratie-instructies van het
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (2018), is een meetinstrument
postoperatieve wondinfecties ontwikkeld dat gebruikt kan worden tijdens de
meetmomenten door de onderzoekers (meetniveau ordinaal).
Het wondbeleid wordt niet meegenomen in de resultaten, maar voor de
betrouwbaarheid en validiteit van het onderzoek (zelfde werkwijze van de
onderzoekers) is gekozen het wondbeleid te standaardiseren op basis van de
richtlijn wondzorg (Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, 2013), literatuur
over chirurgische en traumatische wonden van Groetelaers & Van Ruitenberg
(2015) en het WCS-classificatiemodel. Het WCS-classificatiemodel is een
hulpmiddel voor het bepalen van het doel van de lokale wondbehandeling en het
juiste product voor de wondbehandeling (Vermeulen, Schreuder, Lubbers & Ubbink,
2005). Het wondbeleid is verwerkt in het meetinstrument postoperatieve
wondinfectie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen: Pijn en kwaliteit van leven.
Meetinstrument kwaliteit van leven EQ-5D-3L
Kwaliteit van leven kan gemeten worden middels het meetinstrument van de
EuroQol Group middels de EQ-5D. Het is een gestandaardiseerd meetinstrument dat
gebruikt kan worden bij verscheidene gezondheidscondities en behandelingen. Het
wordt onder andere gebruikt in clinical trials. Effecten van behandeling kunnen
hiermee geëvalueerd worden. Daarnaast kunnen longitudinale gegevens die
verzameld worden met de EQ-5D op individueel niveau gebruikt worden om de
gezondheidstoestand van de patiënt in tijd te volgen (Szende, Janssen &
Cabases, 2014). De EQ-5D-3L versie is geïntroduceerd door de EuroQol groep in
1990. Het bestaat uit twee onderdelen. Allereerst wordt op vijf
gezondheidsniveaus een score gevraagd, namelijk de gezondheidsniveaus
mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De patiënt kan per gezondheidsniveau kiezen tussen drie antwoordmogelijkheden
(meetniveau nominaal en ordinaal). Vervolgens volgt de visuele analoge schaal
(EQ VAS) waarop de patiënt kan aangeven hoe goed of slecht de gezondheid op dat
moment is. De meetschaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 de beste
gezondheidstoestand betekent die de patiënt zich kan voorstellen. De EQ VAS
wordt gebruikt als een kwantitatief meetinstrument (meetniveau ratio). Het
meetinstrument is bedoeld om door de patiënt zelf ingevuld te worden in enkele
minuten. EuroQol is complementair aan andere instrumenten op het gebied van
kwaliteit van leven. Uit verschillende onderzoeken is gebleken dat de EQ-5D-3L
een betrouwbaar en valide meetinstrument is, dat in staat is om op een
reproduceerbare manier kwaliteit van leven te meten (Brooks, 1996). Leeftijd,
geslacht en opleidingsniveau worden opgenomen als variabelen bij het
meetinstrument EQ-5D-3L.
Meetinstrument met betrekking tot pijn
De meest genoemde definitie van pijn is afkomstig van *International
Association for the Study of Pain* (IASP, 1994) namelijk: *Een onaangename
sensorische en emotionele ervaring geassocieerd met feitelijke of mogelijke
weefselbeschadiging of beschreven in termen van dergelijke schade*. Pijn is
altijd subjectief en ieder individu gebruikt het woord pijn gerelateerd aan een
ervaring die hij eerder heeft opgedaan met betrekking tot de verwonding (Kumar
& Elavarasi, 2016). Sinds het begin van de vorige eeuw zijn er
pijnscoringssystemen ontwikkeld. Eerst werden ze alleen gebruikt als
onderzoeksgereedschap en in de laatste decennia steeds vaker als klinische
parameter voor het controleren en evalueren van postoperatieve pijnbehandeling.
Om pijn te beoordelen is de intensiteit van de pijn te meten door middel van
een Numerieke Rating Scale (NRS), een van de meest toegepaste methoden in de
kliniek (Hartrick, Kovan & Shapiro, 2003). Het is een aspecifieke meetschaal
die uit elf nummers bestaat van nul tot tien. Een nul betekent geen enkele pijn
en een tien is de meest voorstelbare pijn. De patiënt geeft de ernst van
zijn/haar pijn weer door een getal te omcirkelen. Het invullen neemt ongeveer
een minuut in beslag. Aangezien er enige concentratie, coördinatie en begrip
nodig is voor getallen, maakt dat de NRS geschikt is voor kinderen vanaf een
leeftijd van acht jaar (Von Baeyer, 2006) en voor ouderen zonder cognitieve
beperkingen (Ware, Epps, Herr & Packerd, 2006). Karcioglu, Topacoglu, Dikme en
Dikme (2018) concluderen in recent onderzoek dat de NRS een valide, betrouwbaar
en geschikt meetinstrument is en goed te gebruiken binnen de kliniek. In
Nederland maakt men gebruik van de NRS volgens de richtlijnen van de
praktijkgids van VMSzorg (2009), welke een gestandaardiseerd schema voor
pijnmeting bevat.
De NRS wordt gebruikt als een ordinaal meetinstrument.
Achtergrond van het onderzoek
In de vaatchirurgie worden vele ingrepen gedaan waarbij de ingang naar de
slagader plaatsvindt via de lies (liesexploratie). Bij liesexploraties komen
relatief vaak wondinfecties voor. Wondinfectie en lymfatische problemen zijn
verantwoordelijk voor de meerderheid van wondcomplicaties in de lies (Ploeg,
Lardenoye, Vrancken Peeters, Hamming & Breslau, 2009). De chirurgische
techniek, waaronder de mate van weefselschade, de grootte van het wondbed, het
gebruik van lichaamsvreemde materialen en drains en de wijze waarop de ingreep
wordt uitgevoerd, zijn factoren die bijdragen aan het ontstaan van POWI*s
(Werkgroep Infectiepreventie, 2011).
In februari 2019 zal er een onderzoek van start gaan in het Universitair
Medisch Centrum Groningen en het Ommelander Ziekenhuis Groningen gericht op
twee chirurgische methodes die reeds worden toegepast in vaatchirurgische
operaties, waaronder de liesexploraties. De methodes verschillen in het
gebruik van technieken, namelijk elektrocoagulatie of de Ligasure. Beide
technieken worden gebruikt voor het wegbranden en snijden van het weefsel om de
slagader te bereiken. Kleine bloedvaatjes worden dicht gebrand. Het verschil
tussen de technieken is dat de Ligasure een constante druk en intelligente
energieafgifte geeft. Weefsellagen versmelten door het automatische 'sealing
process' (Medtronic, 2018). De Ligasure geeft de voltooiing van de verbranding
aan en bij de elektrocoagulatie is dit aan de vaatchirurg zelf.
Hypothese:
Door het gebruik van de Ligasure bij liesexploraties, zal minder vaak
postoperatieve wondinfectie en seroomvorming optreden dan bij de standaard
liesexploratie met elektrocoagulatie, waardoor minder pijn en een betere
kwaliteit van leven ervaren wordt.
Doel van het onderzoek
Relevantie:
Liesexploraties zijn operaties binnen de vaatchirurgie die regelmatig worden
gedaan. Afhankelijk van de voorkeur van de operateur wordt momenteel gekozen
voor elektrocoagulatie of de Ligasure als techniek bij een liesexploratie.
Onduidelijk is of er verschil zit in de resultaten, of het invloed heeft op het
wel of niet ontstaan van een POWI of seroomvorming
Het doel van dit onderzoek is om te achterhalen of het gebruik van de Ligasure
in vergelijking tot de elektrocoagulatie leidt tot vermindering van
postoperatieve wondinfectie of seroomvorming en daardoor bijdraagt aan een
verbetering van kwaliteit van leven en vermindering van pijnklachten. De
resultaten van dit onderzoek zullen duidelijkheid geven of de Ligasure als
standaard techniek gebruikt zou moeten worden bij liesexploratie.
Onderzoeksopzet
Het betreft een vergelijkend, kwantitatief, longitudinaal prospectief onderzoek
(dubbelblind randomized controlled trial). Experimenteel, gerandomiseerd,
dubbelblind (voor patiënten en verpleegkundig specialisten in opleiding).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inzet van Ligasure bij een liesexploratie.
Inschatting van belasting en risico
Het betreft standaard/ bestaande technieken. Er zijn geen bijkomende risico's
of voordelen verbonden aan het onderzoek dan normaal gepaard gaande aan de
operatie. Standaard risico's zijn postoperatieve wondinfectie en seroomvorming.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die een liesexploratie ondergaan voor expositie van de femoralis bifurcatie.
Patiënten ouder dan 18 jaar en wilsbekwaam.
Patiënten dienen de patiënteinformatie goed te begrijpen en een getekend informed consent te retourneren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten bij wie mono-polaire coagulatie gecontra-indiceerd is.
Patienten die geen informed consent afgeven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66083.042.18 |