Het effect van zoutbeperking op de bloeddrukstijging door VEGF-remmers sunitinib en regorafenib bestuderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in bloeddrukstijging (daggemiddelde 24-uurs bloeddrukmeting) tussen de
behandelcyclus met en de behandelcyclus zonder zoutrestrictie
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten: effecten van zoutrestrictie op levels van endotheline-1,
proteïnurie en farmacokinetiek van sunitinib en regorafenib
Als een effect op bloeddruk wordt vastgesteld, tevens nadere analyse van de
betrokken renale transporteiwitten om de zoutgevoeligheid te verklaren.
Achtergrond van het onderzoek
Groei en metastasering van maligne tumoren vereisen de vorming van nieuwe
bloedvoorziening. Recent ontwikkelde geneesmiddelen remmen deze
vaatnieuwvorming door remming van het signaaleiwit vascular endothelial growth
factor (VEGF). Hoewel dit een effectieve therapie is, zijn er een aantal
cardiovasculaire bijwerkingen, meest belangrijk hoge bloeddruk en vasculaire
schade aan de nier. Hierdoor is dosisreductie nodig of soms moet de therapie
zelfs vanwege bijwerkingen beëindigd worden, terwijl er wel nog een
antikankereffect is. In dierstudies blijkt de bloeddrukstijging door
VEGF-remming zoutgevoelig te zijn. Daarom willen we in deze studie bestuderen
of door zoutbeperking de bloeddrukstijging door VEGF-remmers verminderd of
voorkomen kan worden.
Doel van het onderzoek
Het effect van zoutbeperking op de bloeddrukstijging door VEGF-remmers
sunitinib en regorafenib bestuderen.
Onderzoeksopzet
Single centre prospectieve open-label interventiestudie waarin we de
bloeddrukstijging tijdens een behandelcyclus met regorafenib of sunitinib met
zoutrestrictie vergelijken met de bloeddrukstijging in een voorafgaande
behandelcyclus zonder zoutbeperking.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zoutbeperkt diëet (<4 gram/dag) onder begeleiding van een diëtist gedurende één behandelcyclus en de week ervoor. Zoutloos brood zal beschikbaar gesteld worden om het diëet handhaven te vergemakkelijken.
Inschatting van belasting en risico
Het belangrijkste doel is de effectiviteit van deze interventie bestuderen, wat
ook belangrijke pathofysiologische inzichten geeft over toxiciteit door
VEGF-remmers. De patiënten zouden direct zelf baat bij de interventie kunnen
hebben. Het zoutbeperkt diëet kan belastend zijn maar is voor een korte periode
(max 5 weken). De kans op ondervoeding is minimaal door de strikte begeleiding
door een diëtist. Overige belasting bestaat uit 24-uurs bloeddrukmetingen,
verzamelen van urine en afname van extra bloed bij reguliere bloedafnames.
Publiek
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 CD
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 CD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-indicatie sunitinib of regorafenib voor geregistreerde aandoening volgens standard doseerregime (sunitinib 4 weken wel/2 weken geen behandeling; regorafenib 3 weken wel/1 week geen)
-gecontroleerde bloeddruk bij start sunitinib of regorafenib (<135/85 mmHg daggemiddelde 24h-bloeddrukmeting of 140/90 mmHg in de spreekkamer)
-geschreven informed consent
-leeftijd 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-geen informed consent (mogelijk)
-ander antihypertensivum dan calciumantagonist bij baseline
-meer dan 10% gewichtsverlies in 6 maanden voor
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66666.078.18 |