Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de pouch-ontledigingssnelheid en pouch karakteristieken in goede en slechte responders twee jaar na LRYGB.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
obesitas, bariatrische chirurgie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire: pouch-ontledigingssnelheid twee jaar na LRYGB, pouch
karakteristieken; uitgerekte pouch breedte en pouch uitgang diameter.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire: subjectieve ratings voor honger en welzijn.
Achtergrond van het onderzoek
Een van de meest uitgevoerde bariatrische ingrepen in Nederland is de
Laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB). Echter, LRYGB is niet
effectief in alle bariatrische patiënten, ongeveer 10 tot 15% van de
bariatrische patiënten hebben geen significant gewichtsverlies. De exacte
fysiologische mechanismen achter deze individuele variatie zijn onduidelijk. In
verschillende studies is gesuggereerd dat de factor pouch-ontledigingssnelheid
invloed kan hebben op het succes van het gewichtsverlies na LRYGB.
Studies over pouch-ontlediging en gewichtsverlies laten tegenstrijdige
resultaten zien; een pilot studie liet zien dat patiënten die onsuccesvol waren
afgevallen (slechte responders) een snellere pouch-ontlediging hebben,
tegenover een studie die aantoonde dat juist patiënten die succesvol waren
afgevallen (goede responders) een snellere pouch-ontlediging hebben, en een
studie die normale pouch-ontlediging in goede responders en langzamere
pouch-ontlediging in slechte responders aantoonde. Dus, er is meer onderzoek
met betrekking tot de relatie tussen pouch-ontlediging en gewichtsverlies in
LRYGB patiënten nodig.
De pouch-ontledigingssnelheid kan gemeten worden met scintigrafie (SG). Echter,
magnetic resonance imaging (MRI) gebruikt geen schadelijke gammastraling en
geeft meer gedetailleerde anatomische informatie, wat nuttig kan zijn bij het
detecteren van verschillen in pouch-ontledigingsnelheid, maar ook pouch
karakteristieken zoals de pouch diameter. Deze karakteristieken zouden de
verschillende in pouch-ontledigingssnelheid kunnen verklaren.
We veronderstellen dat de pouch-ontledigingssnelheid versneld is in slechte
responders qua gewichtsverlies, vergeleken met goede responders twee jaar na
LRYGB. Daarnaast, veronderstellen we dat de pouch karakteristieken, zoals de
uitgerekte pouch breedte en de pouch uitgang diameter, verschillen tussen goede
en slechte responders twee jaar na LYRGB.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de pouch-ontledigingssnelheid en
pouch karakteristieken in goede en slechte responders twee jaar na LRYGB.
Onderzoeksopzet
Een cross-sectionele observationele studie waarin pouch-ontledigingssnelheid,
uitgerekte pouch breedte en pouch uitgang diameter worden gemeten met MRI in
goede en slechte responders twee jaar na LRYGB.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden gevraagd te vasten vanaf 22:00 uur de avond ervoor en
ondergaan een 90 minuten durende MRI-scan na het eten van 125 gram van een
semi-vaste maaltijd. Patiënten wordt voorafgaande aan het onderzoek, en na elke
MRI-scan, gevraagd een korte subjectieve vragenlijst in te vullen over hun
gevoel van honger en welzijn. Deze metingen zijn niet-invasief en dragen
minimaal risico met zich mee. De studie is niet therapeutisch.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen van 20-55 jaar
- Mogelijk om studiehandelingen zoals beschreven in protocol uit te voeren
- Informed consent getekend
- LRYGB operatie 2 jaar geleden en succesvol of onsuccesvol gewichtsverlies
- Toevallig bevindingen mogen met patient en diens huisarts gedeeld worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Diabetes mellitus
- menopausaal
- Ziekte of aandoening aan maagdarmstelsel (anders dan bariatrie gerelateerd)
- Drugs of alcohol verslaving
- niet kunnen stoppen met roken gedurende de vastenperiode vooraf aan onderzoek.
- Zwanger of geven van borstvoeding
- Intolerantie of allergie voor de testmaaltijd
- Niet tijdelijk kunnen stoppen met medicatie die de maagontlediging beïnvloedt
- Geen MRI scan kunnen ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02539641 |
CCMO | NL67969.091.18 |