Het doel van het onderzoek is om te bepalen hoe een enkele toediening van rifampicine de opname en afbraak van ACT-246475 beïnvloedt. Bovendien zal de veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-246475 na toediening van rifampicine worden onderzocht.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De farmacokinetische (PK) parameters.
Secundaire uitkomstmaten
Om de veiligheidseindpunten te meten, worden frequent de volgende zaken
gecontroleerd: de ernst van bijwerkingen, vitale functies, elektrocarciografie
(ECG), veiligheidslaboratoriumtests en urineonderzoek.
Achtergrond van het onderzoek
Als iemand een hartaanval krijgt, is het belangrijk dat deze persoon zo snel
mogelijk behandeld wordt zodat het hart zo min mogelijk beschadigd raakt.
ACT-246475 is een middel dat wordt ontwikkeld om te gebruiken als
spoedbehandeling bij een hartaanval.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te bepalen hoe een enkele toediening van
rifampicine de opname en afbraak van ACT-246475 beïnvloedt. Bovendien zal de
veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-246475 na toediening van rifampicine
worden onderzocht.
Hoofddoel
Om de invloed van een enkele intraveneuze (i.v.) infusie van rifampicine op de
farmacokinetica (PK) van ACT-246475 te evalueren.
Secundair doel
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-246475 te evalueren bij toediening
na i.v. infusie van zoutopssing of rifampicine.
Onderzoeksopzet
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweevoudig cross-over studie
om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek (PK) van ACT-246475 bij
gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Onderzoeksproduct en/of interventie
ACT-246475 + zoutoplossing of ACT-246475 + rifampicine
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor de gezondheid bij de gekozen dosis is beperkt, maar de
vrijwilligers kunnen een van de bijwerkingen ervaren die zijn beschreven in het
ICF of symptomen die niet eerder zijn gemeld.
De gezondheid van vrijwilligers wordt tijdens het onderzoek nauwlettend gevolgd
om deze risico's te minimaliseren.
Als de vrijwilligers bijwerkingen ervaren, zal de onderzoeker ze waar nodig
behandelen. Als er nieuwe informatie beschikbaar is over de veiligheid van de
studiemedicatie, worden de vrijwilliergs zo snel mogelijk op de hoogte
gebracht. De bloedinzamelingsprocedure is niet gevaarlijk.
Publiek
Hegenheimermattweg 91
Allschwil CH-4123
CH
Wetenschappelijk
Hegenheimermattweg 91
Allschwil CH-4123
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief) met een Body mass index (BMI) van 18.0 tot 30.0 kg/m2 (inclusief) bij Screening. ;Verdere inclusie criteria is te vinden in het protocol sectie 3.2.2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere blootstelling aan ACT-246475.
2. Eerdere blootstelling aan rifampicine binnen 3 maanden voorafgand aan de screening.
3. Bekende overgevoeligheid voor P2Y12 receptor antagonisten of rifampicine of behandelingen van dezelfde klasse of voor één van de hulpstoffen. ;Verdere exclusie criteria is te vinden in het protocol sectie 3.2.3.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-004226-28-NL |
| CCMO | NL68150.056.18 |