Melatonine versus Temazepam ter vergelijking van adverse events bij acuut opgenomen kwetsbare ouderen met slaapproblemen

Slaaproblemen komen vaak voor bij oudere, opgenomen patienten. Slaapproblemen
kunnen leiden tot discomfort en een vertraagd
herstel van de acute ziekte. Vaak wordt er in het ziekenhuis gekozen voor een
medicamenteuze behandeling voor de
slaapproblemen met een benzodiazepine, namelijk temazepam. Er is geen evidence
van deze medicatie voor deze indicatie, bij
deze specifieke groep. Oudere patienten met multimorbiditeit en polyfarmacie
hebben namelijk een verhoogd risico op
bijwerkingen van benzodiazepines. Benzodiazepines zijn vaak geassocieerd met
ziekenhuiscomplicaties zoals vallen, fracturen,
slaperigheid overdag, delier en een respiratoire depressie. Melatonine is een
endocrien slaapmiddel en is mogelijk een veiliger
alternatief voor de medicamenteuze behandeling van slaapproblemen bij acuut
opgenomen oudere patienten.

Primair doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of melatonine of temazepam
beter is dan placebo in het verbeteren van
de slaapkwaliteit en om te onderzoeken of melatonine non-inferior is aan
temazepam bij acuut opgenomen ouderen.

Secundaire doelen:
onderzoeken of melatonine of temazepam beter is dan placebo en melatonine
non-inferior is aan temazepam in:
- Verbetering van overige subjectieve slaapparameters: in slaap vallen, wakker
worden van slaap en gedrag na wakker worden.
- Verbetering van objectieve slaapparameters (tijd tot inslapen, aantal keren
van wakker worden 's nachts, slaapeffectiviteit,
slaperigheid gedurende de dag).
- korte termijn geheugen (reactietijd, recall).
- (vermindering van) bijwerkingen gerelateerd aan studie medicatie
- (vermindering van) ziekenhuiscomplicaties (delier, aspiratie, vallen, duur
van ziekenhuis verblijf, heropname)
- (vermindering van) mortaliteit (tijdens opname en follow up)

Multicentrum,3armig, placebo gecontroleerd, gerandomiseerd superioriteits
onderzoek met vooraf gedefinieerde non-inferior marge voor melatonine.

Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel melatonine 1mg, ofwel temazepam 10mg ofwel placebo to gebruiken ante noctem gedurende maximaal 10 dagen tijdens de opname.

Patiënten zullen tijdens dit onderzoek Temazepam, melatonine of een placebo
krijgen. Bij een dosering van 1mg Melatonine zijn
geen bijwerkingen bekend en dit wordt veilig geacht bij gebruik door ouderen
patiënten. Om deze reden zijn de risico's bij deze
interventie laag. Temezepam daarin tegen heeft wel bekende potentiele
bijwerkingen, maar op dit moment is dit de standaard
behandeling voor in het ziekenhuis opgenomen oudere patiënten met
slaapproblemen. Met deelname aan de studie zal de patiënt
dus niet worden blootgesteld aan extra risico's. Er vindt strikte monitoring
van alle mogelijke nadelige effecten gerelateerd aan
studiemedicatie plaats. Als er een nadelig effect op treed, zullen er
maatregelen worden genomen in overleg met de behandelend
arts. Wij denken niet dat patiënten, die worden behandeld met placebo worden
blootgesteld aan extra risico's, omdat ze geen
benzodiazepine zullen krijgen. Er is namelijk geen bewijs voor de effectiviteit
van een medicamenteuze behandeling van
ziekenhuis gerelateerde slaapproblemen. Daarnaast zullen alle patiënten baat
hebben bij extra aandacht voor de slaapproblemen
tijdens dit onderzoek.