MRI gebaseerde prognostische biomarkers voor een succesvolle behandeling met de minimaal invasieve techniek MR-HIFU (Magnetic Resonance guided High Intensity Focused Ultrasound)

Onderzoek naar criteria voor de correcte selectie van patiënten met uterus
myomen die succesvol behandeld kunnen worden met MR-HIFU is momenteel
onduidelijk en vormt wereldwijd een belangrijk onderzoeksgebied. De resultaten
van de MR-HIFU behandeling laten namelijk een grote variëteit zien in volume-
en symptoom reductie, waarbij sommigen weinig en anderen veel baat bij de
behandeling hebben. Kennis van succesvoorspellers op basis van MRI parameters
vóór deze behandeling kunnen bijdragen aan een optimalisatie van patiënt
selectie. Daarnaast zijn de uitkomsten ook wisselend en onvoorspelbaar, omdat
er nog meerdere (technische) factoren zijn die ervoor zorgen dat het beoogde
eindresultaat, namelijk complete ablatie, vaak niet behaald wordt. De tijdsduur
van een behandeling is misschien op dit moment de beperkende factor met de
meeste gevolgen. Onderzoek naar manieren om de behandeling sneller en
effectiever te laten verlopen is daarom noodzakelijk.
Tevens is er voor het controleren van het behandelresultaat nu nog
contrastmiddel nodig. Omdat de HIFU verhittingen niet meer mogen uitgevoerd na
toediening van het contrastmiddel, kan het behandelresultaat alleen na de
behandeling worden gecontroleerd. Daarom zoeken we naar MRI parameters die het
behandelresultaat in beeld kunnen brengen zonder het toedienen van contrast.
Het behandelresultaat willen we ook graag visualiseren middels echografische
elastografie, waarmee de stijfheid van het myoom voor en na behandeling gemeten
kan worden, maar ook tijdens de follow-up van patiënten, waardoor deze in de
toekomst goedkoper en simpeler zou kunnen verlopen.

Het doel van deze studie is om patiënt selectie te optimaliseren,
behandelsucces te verbeteren en om dit resultaat minder invasief te kunnen
visualiseren.
Om patiënt screening te optimaliseren wordt er gezocht naar MRI determinanten
die vooraf kunnen worden gemeten en zo het MR-HIFU behandelresultaat vooraf
voorspellen. Om deze doelstelling te behalen maken we gebruik van de MRI
parameters uit de MaSS1 studie, namelijk: ADC waardes, kwantitatieve T2
waardes en Ktrans waardes.
Om het succes van de MR-HIFU behandeling te vergroten zal de effectiviteit van
carbetocine gedurende MR-HIFU worden bestudeerd. De verwachting is dat dit de
behandeling sneller en efficiënter maakt.
Het laatste doel is om het effect van de MR-HIFU behandeling te meten zonder
het gebruik van een contrastmiddel of geheel zonder het gebruik van een MRI. Om
dit te bereiken onderzoeken we de bovengenoemde MRI parameters. Echografische
elastografie zou een duurzamere en simpelere manier zijn voor klinische
follow-up van patiënten en het meten van het behandelresultaat.

Het voorgestelde onderzoek zal een single-center onderzoek zijn, uitgevoerd op
de afdelingen gynaecologie en radiologie. Prospectief zullen 75 patiënten
worden geïncludeerd. Patiënten die een MR-HIFU behandeling ondergaan in dit
studieverband, zullen driemaal een langer dan gebruikelijke MRI onderzoek
ondergaan (voor de behandeling, direct na de behandeling en zes maanden na de
behandeling). Op vier tijdsmomenten zullen de patiënten tijdens hun dagopname
op de afdeling gynaecologie of gedurende hun poliklinische bezoeken bij de
gynaecoloog, waar ze reeds telkens een vaginale echografie krijgen (standaard
zorg), ook een elastografie meting ondergaan (voor de behandeling, direct na de
behandeling, drie maanden en zes maanden na de behandeling). Deze echo zal
viermaal langer duren vanwege het inschakelen van de elastografie functie op
het apparaat en het uitvoeren van de metingen. Ook worden ze gevraagd vier keer
de UFS-QoL vragenlijst in te vullen met daarbij één keer een patiënt
tevredenheidsonderzoek (voor de behandeling, drie maanden, zes maanden en 12
maanden na de behandeling).

Patiënten die worden geïncludeerd zullen drie extra MRI sequenties/foto*s
ondergaan tijdens de gebruikelijke MRI momenten. De sequenties worden
geacquireerd in buikligging, net als de conventionele sequenties. De onderzoek
sequenties geven geen additionele risico*s naast de risico*s van het standaard
protocol. Daarnaast zullen de patiënten viermaal een langer durende vaginale
echo krijgen, dit komt doordat de functie elastografie handmatig moet worden
aangezet en de stijfheidsmetingen moeten worden uitgevoerd. Er zijn geen extra
risico*s verbonden aan het inschakelen van de elastografie functie en het doen
van de metingen. Daarnaast zijn de patiënten op alle tijdsmomenten reeds in het
ziekenhuis, er hoeft dus niet extra gereisd te worden. Aangezien het middel
carbetocine een veelgebruikt medicament is in de dagelijkse kliniek om
bloedverlies tijdens operaties van vleesbomen te verminderen verwachten we geen
extra complicaties. Het middel is behalve effectief ook veilig gebleken, dus er
zijn geen risico*s aan het middel verbonden of ernstige bijwerkingen. Indien
deze toch optreden zullen deze keurig volgens de regels worden gemeld aan de
METC en /of CCMO.