Het doel van deze pilot studie is om bloedplaatjesreactiviteit te meten op verschillende tijdsmomenten in patienten met bloedplaatjesremmers. De primaire onderzoeksvraag is naar de intra-individuele variatie van bloedplaatjesreactiviteit over de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
bloedplaatjesreactiviteit (gemeten met VerifyNow, VASP en PACT) op 4
verschillende tijdsmomenten in patienten die een carotisendarterectomie (CEA)
ondergaan en aspirine + P2Y12 inhibitor gebruiken.
Secundaire uitkomstmaten
Aanwezigheid van de tot nu toe bekende CYP2C19 mutaties
Kwantificatie van bloedplaatjesmarkers (beta-thrombuglobuline, platelet derived
growth factor, RANTES en platelet factor 4)
Vroege thrombotische cardiovasculaire complicaties (<2.5 maand na operatie):
cardiovasculaire dood, TIA, herseninfarct, myocard infarct, stent thrombose,
acute ischemie van de ledematen en noodzaak tot perifere revascularisatie
Vroege bloedingscomplicaties (<2.5 maand na de operatie): nabloeding in
operatiegebied, gastro- intestinale bloedingen en hersenbloedingen
Achtergrond van het onderzoek
Na een eerste manifestatie van hart en vaatziekten is er een verhoogd risico op
een recidief op dezelfde locatie of op een andere locatie van het vaatbed.
Bloedplaatjesremmers worden voorgeschreven aan patienten om deze secundaire
cardiovasculaire events, zoals myocardinfarct, CVA of TIA, te voorkomen. Hoewel
bloedplaatjesremmers het risico op een thrombotisch event verminderen, neemt de
kans op bloedingen toe. Dit wijst op een smalle therapeutische breedte van de
bloedplaatjesremmers.
Het monitoren van het effect van de bloedplaatjesremmers kan onder- en
overbehandeling verminderen en daarmee de incidentie van thrombotische of
bloedings complicaties laten afnemen. Het monitoren wordt gedaan middels
verschillende bloedplaatjes reactiviteit testen met varierende sensitiviteit en
specificiteit. Op dit moment is er geen superioriteit bewezen van een van deze
testen.
De keuze om door te gaan met een bloedplaatjesremmer of te switchen naar een
ander medicament, wordt in de praktijk genomen op basis van een enkele meting.
Echter weten we dat onder gezonde vrijwilligers, zonder bloedplaatjesremmers,
er sprake is van een variabiliteit van bloedplaatjesreaciviteit tussen
verschillende tijdsmomenten. Uit een studie waarin bloedplaatjesreactiviteit
wordt onderzoek in patienten met clopidogrel, wordt ook een variatie in
bloedplaatjesreactivieit waargenomen tussen twee tijdsmomenten. Echter deze
studie is matig van kwaliteit, waardoor er hier geen directe consequenties aan
verbonden kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot studie is om bloedplaatjesreactiviteit te meten op
verschillende tijdsmomenten in patienten met bloedplaatjesremmers. De primaire
onderzoeksvraag is naar de intra-individuele variatie van
bloedplaatjesreactiviteit over de tijd.
Onderzoeksopzet
Observationeel cohort onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen in dit onderzoek een verwaarloosbaar risico lopen. Voor
de studie zullen de proefpersonen eenmaal extra terug komen naar het ziekenhuis
en tweemaal extra een venapunctie ondergaan. De risico's van een venapunctie
zijn ons inziens laag genoeg om deelname te rechtvaardigen. Tegenover de
belasting en risico's van de proefpersonen, staat dat op basis van deze
onderzoeksresultaten de behandeling van een zeer grote groep patienten
verbeterd kan worden.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Behandeld met bloedplaatjes remmers
- ondergaan binnenkort electieve operatie aan de vaten
- minimaal 1 dag opname na de operatie
- ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Indicatie voor post operatieve intensive care opname
- behandeling met vitamine K antagonisten
- Per- of postoperatief behoeftig aan bloedtransfusie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54610.041.15 |