Het doel van deze studie is het uitvoeren van een thuisgesitueerde meting met de SENS-U blaassensor gedurende de nacht om te bepalen of de SENS-U ingezet kan worden voor ambulante zorg bij kinderen met nacht incontinentie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studieparameter is het totale aantal natuurlijke nachtelijke
blaasvulling cycli. De voorwaarden voor één vullingscyclus is een toename in
voor- achterwaartse blaasdimensie over de tijd.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire studieparameter is de houdingsovergang factor om de invloed van
de slaaphouding te bepalen op de voor- achterwaartse blaasdimensie. Deze factor
is gedefinieerd als de blaasdimensie horende bij de oude slaaphouding gedeeld
door de blaasdimensie van de nieuwe slaaphouding. De laatste parameter is de
theoretische slaagkans van volle blaas notificatie. Overige parameters die
meegenomen worden in deze studie zijn: voor- achterwaartse blaasdimensies (mm),
geplaste volumes (mL), gewicht van de luier (mg), tijdstip van mictie (hh:mm),
lichaamshouding, het effect van de pleister op de huid en uitloop van de
ultrasound gel. Daarnaast wordt de differentiaal diagnose, geslacht, leeftijd,
lengte, gewicht en buikomtrek van de 15 kinderen gedocumenteerd.
Achtergrond van het onderzoek
Nachtelijke incontinentie is een veelvoorkomend probleem bij 7-jarige; 5-10%
van deze kinderen hebben hier last van. Nachtelijke incontinentie is
ongecontroleerde lekkage van urine gedurende de nacht. Bij afwezigheid van
''blaas darm dysfunctie'' symptomen, dan wordt de vorm van nacht incontinentie,
mono-symptomatische enuresis genoemd. Een van de behandelingen van enuresis is
alarmtherapie. Op dit moment wordt de plaswekker veel gebruikt welke is
gebaseerd op negatieve feedback om de bekkenbodem te leren aanspannen als er
urine lekt. De SENS-U blaassensor is ontworpen met de intentie om kinderen
overdag en 's nachts droog te houden, door een seintje te geven voordat de
maximale blaas capaciteit is bereikt. Uit klinische studies blijkt dat de
SENS-U (voorheen Noviomini) in staat is om, in minimaal 90% van de gevallen,
een volle blaas te detecteren tijdens urodynamisch onderzoek.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een thuisgesitueerde meting met
de SENS-U blaassensor gedurende de nacht om te bepalen of de SENS-U ingezet kan
worden voor ambulante zorg bij kinderen met nacht incontinentie.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele haalbaarheid studie waarin kinderen thuis gemeten
worden. De SENS-U zal de voor- achterwaartse blaas dimensie meten en de
slaaphouding. De SENS-U wordt gepositioneerd vlak voor bedtijd door de
onderzoeker. Tijdens de nachtelijke plasmomenten zal de urine worden verzameld
in een maatbeker om het volume te bepalen. De volgende worgen wordt de SENS-U
verwijderd door de onderzoeker. Zowel vóór als na de meting wordt een
geselecteerd deel van de slaapgewoonte vragenlijst voor kinderen ingevuld.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen bekende risico's die verbonden zijn met het gebruikv an de SENS-U.
De last voor de patiënt is relatief laag. Ze worden gevraagd om een kort
gedeelte van de slaapgewoonte vragenlijst voor kinderen in te vullen, zowel
voor als na de meting. De ouders worden gevraagd om 's nachts het plasdagboek
in te vullen.
Publiek
Henri Dunantstraat 1
Den Bosch 5223
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 1
Den Bosch 5223
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- monosymptomatic nocturnal enuresis
- leeftijd tussen 6 en 12 jaar
- toestemming van ouders/voogd om hun kind te laten deelnemen in de studie
- het vermogen van het kind om de procedure te begrijpen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- kleine blaas capaciteit: minder dan 65% van de verwachte blaascapaciteit
- beschadigde huid, open wonden, hechtingen of significant littekenweefsel in het suprabubische gebied
- gebruik van (suprabubische) katheter
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66810.028.18 |