Het hoofddoel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de toevoeging van EMDR therapie aan de standaardbehandeling voor patiënten met een bipolaire stoornis en trauma gerelateerde klachten, een stabiliserend effect heeft op de stemming,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Manische en bipolaire stemmingsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat in het onderzoek is een significante vermindering in
stemmingssymptomen, gemeten door middel van de dagelijkse stemmingsrapportage
met de Life Chart Methode (LCM), de Altman Selfrating Mania Scale-NL (ASRM-NL)
en de Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (IDS-SR).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat in de studie is een significante vermindering van de
trauma gerelateerde klachten, gemeten met de Clinician Administered PTSD Scale
(CAPS) en de PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental
Disorders (DSM)-5 (PCL-5).
Een andere aanvullende uitkomstmaat is dat EMDR niet leidt tot
stemmingsepisodes en/of een toename van stemmingssymptomen.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een bipolaire stoornis hebben relatief vaak te maken met
traumatische ervaringen. Deze ervaringen kunnen leiden tot symptomen van een
posttraumatische stress stoornis (PTSS). Er is een hoge prevalentie van PTSS
bij patiënten met een bipolaire stoornis, veel hoger dan de prevalentie in de
algemene bevolking. Een geschiedenis van traumatische ervaringen wordt
geassocieerd met een slechter beloop van de bipolaire stemmingsstoornis.
Bovendien lijkt het samengaan van de bipolaire stoornis en trauma gerelateerde
klachten een negatieve invloed te hebben op de respons op behandeling van de
stemmingsklachten. Toch worden psychotherapeutische interventies gericht op de
trauma gerelateerde klachten nog niet veelvuldig toegepast, en is er nog
nauwelijks onderzoek gedaan naar het effect van psychotherapeutische
interventies gericht op de traumagerelateerde klachten bij patiënten met een
bipolaire stoornis. Eye Movement Desensitization and Reprocessing therapie
(EMDR) is een bewezen effectieve behandeling voor PTSS en trauma gerelateerde
klachten. Echter, een bipolaire stemmingsstoornis is vaak een exclusie
criterium in de bestaande interventiestudies. Recent zijn er enkele
gerandomiseerde klinische studies gedaan, waarbij EMDR een veilige en
effectieve interventie bleek in de behandeling van PTSS, ook bij patiënten met
een ernstige psychiatrische aandoening zoals een psychotische stoornis. Er is
één gerandomiseerd gecontroleerde klinische pilot-studie die het effect heeft
onderzocht van EMDR bij patiënten met een bipolaire stoornis, milde depressieve
en/of manische symptomen en een geschiedenis van traumatische ervaringen. Uit
deze studie kwam naar voren dat EMDR een effectieve en veilige interventie is
om traumaklachten te behandelen bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Bovendien bleek er een positief effect te zijn op de subsyndromale
stemmingsklachten.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de toevoeging van EMDR
therapie aan de standaardbehandeling voor patiënten met een bipolaire stoornis
en trauma gerelateerde klachten, een stabiliserend effect heeft op de stemming,
gebruikmakend van dagelijkse zelfrapportage van de stemming met de life chart
methode. De hypothese is dat EMDR therapie leidt tot een vermindering in
stemmingsschommelingen en intensiteit van de depressieve en (hypo)manische
symptomen.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de toevoeging van EMDR
therapie aan de standaardbehandeling voor patiënten met een bipolaire stoornis
en trauma gerelateerde klachten, een stabiliserend effect heeft op de stemming,
gebruikmakend van dagelijkse zelfrapportage van de stemming met de life chart
methode. Het tweede doel van de studie is om de hypothese te toetsen dat EMDR
een veilige en effectieve interventie is bij patiënten met een bipolaire
stoornis en trauma gerelateerde klachten, dat wil zeggen dat trauma
gerelateerde klachten verminderen en dat EMDR niet leidt tot een toename van
stemmingsklachten of stemmingsepisodes.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerd gecontroleerde studie met twee armen: een
conditie met standaard behandeling voor de bipolaire stoornis en een conditie
waarbij EMDR therapie wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling. De twee
groepen zullen vergeleken worden in de baseline meting (T0), na de behandeling
(T1) en 8 weken na afloop van de behandeling (T2). Daarnaast zal een case
series design gebruikt worden om de scores van de dagelijkse
stemmingsrapportage te vergelijken in de baseline, behandel- en follow-up fase.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In beide groepen krijgen patiënten de standaardbehandeling voor een bipolaire stoornis die is beschreven in de Nederlandse Richtlijn voor de behandeling van patiënten met een bipolaire stoornis. In de groep waar EMDR wordt toegevoegd aan de behandeling krijgen patiënten naast de standaardbehandeling ook in 12 weken 8 sessies van 90 minuten EMDR aangeboden gericht op de trauma gerelateerde klachten. Bij EMDR staat de verwerking van nare beelden inclusief de bijbehorende gedachten en gevoelens centraal. De therapeut zal de patiënt vragen de (traumatische) gebeurtenis opnieuw voor de geest te halen. Maar nu gebeurt dit in combinatie met een afleidende stimulus door middel van beweging van de hand van de therapeut. De EMDR procedure brengt doorgaans een stroom van gedachten en beelden op gang, maar soms ook gevoelens en lichamelijke sensaties. De afleidende bewegingen zullen er langzamerhand toe leiden dat de herinnering haar kracht en emotionele lading verliest.
Inschatting van belasting en risico
Voorafgaand aan de eventuele deelname aan dit onderzoek bepalen we of
proefpersonen geschikt zijn om mee te doen in de zogenaamde baseline meting.
Wanneer participanten informed consent geven en mee kunnen doen, zijn er
gedurende 6 maanden nog 2 meetmomenten: aan het einde van het behandeltraject
van van 12 weken (post treatment), en 8 weken na afloop de behandeling (follow
up). Deze 3 meetmomenten in combinatie met de dagelijkse zelfrapportage van de
stemming (wat een paar minuten per dag zal kosten) zorgen voor een compleet
beeld van de mogelijke resultaten van de behandeling. Een onderzoeksmedewerker
vraagt tijdens elk meetmoment om enkele vragenlijsten in te vullen en er wordt
een interview afgenomen gericht op de trauma gerelateerde klachten. Het is de
verwachting dat het eerste meetmoment 160 minuten zal duren en de 2
meetmomenten daarna ieder 90 minuten zullen duren. Deelname aan het onderzoek
betekent voor de participant dus een tijdsinvestering. Het kan echter ook veel
opleveren. De trauma gerelateerde klachten kunnen verminderen, en de stemming
kan stabiliseren waardoor men zich beter kan gaan voelen. Wanneer participanten
worden ingeloot in de groep met alleen standaard behandeling voor de bipolaire
stoornis, kunnen zij desgewenst na afloop van het onderzoek alsnog de EMDR
behandeling krijgen.
EMDR is een bewezen effectieve en veilige behandeling. Bij EMDR wordt gewerkt
met emoties. Na afloop van een EMDR-sessie kunnen de effecten nog even
doorwerken en dat is goed. Toch kan het de proefpersoon in sommige gevallen het
idee geven even de regie kwijt te zijn, bijvoorbeeld als er nieuwe beelden of
gevoelens naar boven komen. Vaak is het dan een geruststelling om te weten dat
dit in de regel niet langer dan drie dagen aanhoudt. Daarna is er als het ware
een nieuw evenwicht ontstaan. Participanten worden hierover vooraf goed
geïnformeerd.
Publiek
Nieuwe Houtenseweg 12
Utrecht 3524 SH
NL
Wetenschappelijk
Nieuwe Houtenseweg 12
Utrecht 3524 SH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-18 jaar of ouder
-hoofddiagnose volgens de DSM-5 is een bipolaire I of II stoornis
-een geschiedenis van een of meerdere traumatische ervaringen die in het huidige leven klinisch significante trauma gerelateerde klachten geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-hersenletsel
-mentale retardatie of laagbegaafdheid
-alcohol- en/of drugsafhankelijkheid
-ernstige suicidaliteit of psychose in de afgelopen maand
-matige tot ernstige depressieve of manische symptomen aan het begin van de interventiefase (CGI-BP mania > 4, CGI-BP depression > 5).
-patienten volgen een andere psychotherapeutische behandeling voor traumaklachten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66729.041.18 |