Het doel van deze studie is om te kijken of de biobeschikbaarheid van fosfor na orale inname van een hypoallergene flesvoeding anders is dan de biobeschikbaarheid van fosfor na orale inname van een vergelijkbare hypoallergene flesvoeding.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat in deze studie is de serum fosfor (P) AUC0-360
[mmol/L*min] (product A versus product B)
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten in deze studie zijn vergelijkingen tussen product A
en B met betrekking tot:
- Serum P [mmol/L] (product A - B), Cmin [mmol/L] en Tmin [min]
- Urine P [mmol/L] (product A - B) Cmax [mmol/L], AUC0-370 [mmol/L*min] en Tmax
[min]
- Serum Ca [mmol/L] (product A - B) Cmax [mmol/L], iCmax [mmol/L], AUC0-360
[mmol/L*min], iAUC0-360 [mmol/L*min] en Tmax [min]
- Urine Ca [mmol/L] (product A - B) Cmax [mmol/L], iCmax [mmol/L], AUC0-370
[mmol/L*min], iAUC0-370 [mmol/L*min] en Tmax [min]
Achtergrond van het onderzoek
Koemelkallergie is de meest voorkomende voedselallergie bij kinderen en komt
voor bij 5% van de kinderen in hun 1e levensjaar. Voor deze kinderen is er
hypoallergene flesvoeding op de markt, die minder kans geeft op allergische
reacties. Deze hypoallergene flesvoeding wordt ook gegeven aan medisch complexe
patiëntjes in die leeftijdsgroep in combinatie met medicatie en via andere
toedieningsroutes. Om de opname van mineralen van de hypoallergene flesvoeding
te optimaliseren voor alle doelgroepen die deze flesvoeding gebruiken, heeft
Nutricia Research extra fosfaatbronnen aan de voeding toegevoegd. In het
huidige onderzoek zal de opname van deze mineralen na inname van deze
vernieuwde flesvoeding worden vergeleken met die van een vergelijkbaar product.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te kijken of de biobeschikbaarheid van fosfor na
orale inname van een hypoallergene flesvoeding anders is dan de
biobeschikbaarheid van fosfor na orale inname van een vergelijkbare
hypoallergene flesvoeding.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met een eenmalige dosis in
cross-over design in één studiecentrum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deze studie worden 2 studieproducten onderzocht: - Product A: nieuwe hypoallergene zuigelingenvoeding in één portie - Product B: vergelijkbare hypoallergene zuigelingenvoeding in één portie
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen moeten tijdens 2 visites een totaal volume van ~475 ml
studieproduct gemixt met water en smaakstof nuttigen. 4 dagen voor Visites 1 en
2 moeten de proefpersonen thuis starten met esomeprazole Op de dag voor de
visites mogen proefpersonen geen voedingsmiddelen hoog in fosfor eten / drinken
en komen zij *s avonds nuchter naar het onderzoekscentrum voor het innemen van
esomeprazol. Daarna eten de deelnemers een standaard avondmaaltijd. Tijdens de
gehele studieperiode moeten de deelnemers dagelijks 10 µg vitamine D innemen.
Op Visite 1 en 2 wordt er een neusmaagsonde ingebracht bij de deelnemers, en
nemen deelnemers nogmaals esomeprazol in en wordt er een aantal keren bloed
afgenomen,urine verzameld, pH van maagaspiraat bepaald en een korte vragenlijst
ingevuld.
Verder wordt er in totaal 3 keer een zwangerschapstest bij vrouwen gedaan (met
behulp van een dipstick in urine). Tijdens deelname moeten deelnemers zich aan
aantal regels gerelateerd aan medicatie- en supplementgebruik en leefstijl
houden.
Aangezien de studie wordt uitgevoerd met gezonde volwassen vrijwilligers en er
product wordt getest wat normaalgesproken veilig wordt gebruikt door een
kwetsbare populatie (namelijk zuigelingen met een voedselallergie), worden er
geen ernstige bijwerkingen verwacht. Wel kunnen deelnemers wat last hebben van
bijvoorbeeld misselijkheid, een opgeblazen gevoel of een opgezette buik door de
hogere concentratie van het product dan normaal. De risico's van de overige
studiehandelingen zijn gering en worden gedaan door/ onder begeleiding van
gekwalificeerd studiepersoneel.
De belasting van deze studie voor deelnemers wordt als gering beschouwd en de
voordelen van het verkrijgen van meer kennis over fosfor- en calciumabsorptie
na inname van voeding bedoeld voor kinderen met een melk-vrij dieet wegen op
tegen de geringe belasting.
Publiek
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappelijk
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd * 18 en * 40 jaar
- Body Mass Index (BMI) * 18.5 en * 24.9 kg/m2
- Niet van Aziatische afkomst*
- Bereidheid en vermogen om zich aan het studieprotocol te houden
- Bereidheid om een vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan de studie (alleen vrouwen)
- Getekend toestemmingsformulier
- In goede gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker ;* Aziatische afkomst wil zeggen:
genetisch verwant aan de oorspronkelijke inwoners van het Verre Oosten, Zuidoost Azië of het Indische subcontinent, waaronder (bijvoorbeeld) Cambodja, China, India, Japan, Korea, Maleisië, Pakistan, Filipijnen, Thailand en Vietnam)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Iedere medische aandoening die significant interfereert met de spijsvertering en / of gastro-intestinale functie (bijvoorbeeld inflammatoir darmsyndroom, gastro-oesofageale reflux, coeliakie, hernia diafragmatica of een operatie aan het diafragma, maagzweer, gastritis, (gastro-)enteritis, galblaasproblemen, pancreatitis, gastro-intestinale kanker, operatie aan de oesophagus en / of maag)
- Bekend nier- of leverfalen of een schildklieraandoening
- Bekend met een voedselallergie en/of -intolerantie voor koemelk, lactose, pinda*s. noten, tarwe, soja, aardappel, wortel, ui, tomaat, mais, appel en/of sinaasappel.
- Ieder type voortdurende kanker (behalve basaalcelcarcinoom) en / of behandeling tegen kanker
- Serum 25(OH)D van < 50 nmol/l
- Haemoglobine bij mannen <7.5 mmol/l en bij vrouwen <7.0 mmol/l
- Gebruik van alle medicatie binnen 1 week voor visite 1 behalve orale anticonceptie en incidenteel gebruik van paracetamol en / of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (bijvoorbeeld ibuprofen en aspirine) en/of middelen bij een verkoudheid (zoals een xylometazoline-bevattende neusspray en keelpastilles), indien medisch verantwoord naar de mening van de onderzoeker.
- Bekende overgevoeligheid voor esomeprazol, en fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie, sucrase- isomaltase insufficiëntie.
- Gebruik van voedingssupplementen (behalve vitamine D) binnen 2 weken voor Visite 1
- Mislukte plaatsing van het infuus voor het afnemen van bloedmonsters op Visite 1.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66897.056.18 |