Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van LY2951742 bij patiënten met chronische migraine - de REGAIN-studie.

Studie 15Q-MC-CGAI (CGAI; REGAIN) maakt een uitgebreide klinische beoordeling
mogelijk van twee doses LY2951742 bij een patiëntenpopulatie waarvoor de
medische behoefte aanzienlijk is. Deze studie, samen met 2 studies bij
patiënten met episodische migraine, maakt deel uit van een fase 3-klinisch
programma gericht op het vergaren van cruciale werkzaamheidsgegevens ter
ondersteuning van een registratie voor patiënten met migraine.

Primair:
Het testen van de hypothese dat ten minste 1 dosis LY2951742 (120 mg of 240
mg/maand) superieur is aan placebo voor de preventie van migrainehoofdpijn bij
patiënten met chronische migraine

Voornaamste secundaire doelstellingen:
Indien LY2951742 (120 of 240 mg/maand) statistisch significant superieur is aan
placebo voor de primaire doelstelling, worden de volgende belangrijke
secundaire doelstellingen getest met correctie voor multipliciteit (alleen de
belangrijkste secundaire doelstellingen worden hieronder vermeld):
• Het vergelijken van LY2951742 met placebo met betrekking tot 50 %
responspercentage
• Het vergelijken van LY2951742 met placebo met betrekking tot 75 %
responspercentage
• Het vergelijken van LY2951742 met placebo met betrekking tot 100 %
responspercentage
• Het vergelijken van LY2951742 met placebo met betrekking tot verandering in
functioneren
• Het vergelijken van LY2951742 met placebo met betrekking tot verandering in
gebruik van acute, migraine-couperende medicatie
• Het vergelijken van LY2951742 met placebo met betrekking tot verandering in
globale ernst van de migraine

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle
groepen in meerdere centra met 5 studieperioden bij patiënten die voldoen aan
de criteria van de internationale classificatie van hoofdpijnaandoeningen
(International Classification of Headache Disorders, ICHD) met een diagnose
chronische migraine, zoals bevestigd gedurende een prospectieve
baseline-periode.

Drie behandelingsgroepen: LY2951742 (120 mg/maand [toegediend als 1 injectie] met een 240 mg startdosis), LY2951742 (240 mg/maand, toegediend als 2 injecties van 120 mg), en placebo. Na een prospectieve baseline-periode (30 tot 40 dagen), worden geschikte patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1 om respectievelijk placebo, 120 mg LY2951742/maand of 240 mg LY2951742/maand te ontvangen, en beginnen zij met een dubbelblinde behandelingsfase van 3 maanden. Patiënten die de dubbelblinde periode voltooien, kunnen beginnen met een open-label verlengingsfase van 9 maanden behandeling met LY2951742. Alle patiënten die beginnen met de open-labelperiode krijgen een initiële dosis van 240 mg LY2951742 bij het eerste open-labelbezoek. Bij het tweede open-labelbezoek krijgen alle patiënten een dosis van 120 mg LY295174; dosering bij daaropvolgende bezoeken is flexibel (ofwel 120 mg ofwel 240 mg/maand) naar goeddunken van de onderzoeker. Alle patiënten worden ook gevolgd gedurende een 4 maanden durende fase na de behandeling, waarin patiënten niet langer studiemedicatie ontvangen.

Het onderzoeksgeneesmiddel gaat gepaard met bepaalde risicio's. De meest
voorkomende bijwerkingen in onderzoeken met migraine patienten waren pijn op de
plaats van de injectie en en infectie van de bovenste luchtwegen, zoals
bronchitis, verkoudheid of verkoudheidachtige symptomen. Verder ondergaan de
proefpersonen een aantal procedures zoals bloedafname, die ook gepaard gaan met
bepaalde risico's. De risico's worden omschreven in de patienten informatie
brochure. De combinatie van de behandeling en de procedures kunnen ook andere,
onbekende risico's met zich meebrengen.