Evaluatie van de veiligheid en van de gemeten elektrische waardes van Invicta-leads met een DF-4-connector.Klinisch onderzoek ter ondersteuning van de aanvraag van het CE-merk.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid van de Invicta rechter ventrikel lead na 3 maanden: niet-optreden
van lead-gerelateerde complicaties.
Gemeten elektrische waardes na 3 maanden: stabiele stimulatiedrempel in rechter
ventrikel (te verwachten: 1 Volt +/- 0,5 Volt bij een pulsduur van 0,5 ms.
Secundaire uitkomstmaten
Documenteren van de gemeten elektrische waardes van de rechter ventrikel lead:
waarnemingsdrempel in mV (sensing), impedantie in Ohm, stimulatiedrempel in
pulsamplitude (Volt) x pulsduur (ms).
Documenteren van een goede detectie VT en VF, en succesvol afgeven van therapie
(anti-tachy pacing c.q. defibrillatie-shock).
Veiligheid rechter ventrikel lead.
Rechter ventrikel lead handling beoordeling.
Rechter ventrikel lead implantie succespercentage.
Achtergrond van het onderzoek
Evaluatie van de veiligheid en van de gemeten elektrische waardes van
Invicta-leads met een DF-4-connector.
Klinisch onderzoek ter ondersteuning van de aanvraag van het CE-merk.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de veiligheid en van de gemeten elektrische waardes van
Invicta-leads met een DF-4-connector.
Klinisch onderzoek ter ondersteuning van de aanvraag van het CE-merk.
Onderzoeksopzet
Pre-market, prospectief, longitudinaal, single-arm, internationaal (Europees),
multi-centre.
Inschatting van belasting en risico
Geen additionele belasting voor de patiënt.
Geen te verwachten additioneel voordeel voor de patiënt, anders dan een
eenvoudigere implantatie-procedure en verbeterde betrouwbaarheid van de
elektrische verbindingen.
Publiek
Hoogoorddreef 5
Amsterdam 1101 AT
NL
Wetenschappelijk
Hoogoorddreef 5
Amsterdam 1101 AT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Indicatie voor de implantatie van een ICD of CRT/D (defibrillator) volgens de richtlijnen can de ESC.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aandoening tricuspidaal hartklep.
Actieve myocarditis.
Zwanger, of geen anti-conceptiva gebruikend wanneer van vruchtbare leeftijd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | CIV-PT-025366 |
| CCMO | NL67315.075.18 |