Als eerste (primaire onderzoeksvraag) willen we de analytische en klinische prestatie onderzoeken van nieuwe beschikbare kwantitatieve D-dimeer sneltesten bij patiënten die de huisarts verdenkt van veneuze trombose (DVT of longembolie). Dit willen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor de primaire onderzoeksvraag wordt de proportie van gemiste VTE gevallen
berekend (met bijbehorend 95% betrouwbaarheidsinterval) voor de studiepatiënten
met een negatieve waarde voor de nieuw te evalueren D-dimeersneltesten, zowel
voor de gebruikelijke D-dimeer afkapwaarde (500 ng/ml) als voor de
leeftijdsafhankelijke drempelwaarde.
Secundaire uitkomstmaten
Voor de secundaire onderzoeksvraag wordt de diagnostische additionele
informatie gekwantificeerd via multivariabele logistische regressie, met de
aan- of afwezigheid van VTE als binaire uitkomstmaat in het model.
Verschillende modellen zullen worden opgesteld. In het eerste basis model wordt
de uitslag van de inflammatoire en/of coagulatie biomarker toegevoegd aan een
model met de items van de KBR en de D-dimeer test. Dit model zal worden
uitgebreid door middel van interactietermen, bijvoorbeeld de uitslag van de CRP
biomarker met D-dimeer, het TAT complex etc.
Bij een beperkt aantal patiënten (100 van de 750 EVA patienten) wordt naast de
bloedafname voor plasmabepalingen in het laboratorium, door de huisarts een POC
bepaling gedaan met Nano-checker 710 om capillaire volbloed bepalingen te
vergelijken met bepalingen uit plasma.
Achtergrond van het onderzoek
Diepe Veneuze Trombose (DVT) en longembolie (LE) zijn twee uitingen van
Veneuze TromboEmbolie (VTE) en vormen een belangrijke diagnostische uitdaging
voor de huisarts vanwege de weinig specifieke klachten en symptomen en de vaak
minimale klachten. Het gebruik van de score van een klinische beslisregel (KBR)
in combinatie met een kwalitatieve D-dimeer test door de huisarts, is
gevalideerd voor een veilige toepassing bij patiënten met verdenking VTE. Bijna
de helft van de patiënten hoeven daardoor niet verwezen te worden voor verdere
diagnostiek. Deze werkwijze is opgenomen in de huidige richtlijnen.
Er zijn twee zaken te verbeteren. Ten eerste is de meest gebruikte D-dimeer
test in de huisartspraktijk, een kwalitatieve Point-of-Care (POC) test met een
vaste afkapwaarde. Bij oudere patiënten echter zijn D-dimeer waarden vaak
verhoogd zonder aanwezigheid van trombose. Om VTE bij ouderen uit te sluiten,
is het daarom efficiënter om een kwantitatieve D-dimeer test te gebruiken met
een leeftijdsafhankelijke drempelwaarde. Ten tweede, bij de meeste patiënten
waarbij een LE wordt uitgesloten, is een lage luchtweg infectie aanwezig. Bij
verdenking en uitsluiten DVT blijkt dan een erysipelas aanwezig.
Daarom kan mogelijk het diagnostisch algoritme om VTE uit te sluiten verfijnd
worden, enerzijds door gebruik te maken van de leeftijdsafhankelijke
drempelwaarde voor de D-dimeer test, anderzijds door toevoeging van
inflammatoire biomarkers (zoals CRP of procalcitonine) of een test voor actieve
coagulatie (trombine-antitrombine-complex; TAT) om de patiënten beter te kunnen
categoriseren. Daarom willen wij de beschikbare kwantitatieve D-dimeer testen
evalueren voor de analytische en klinische prestatie bij een aantal patiënten
met verdenking VTE in de eerstelijn, met name gericht op het gebruik van de
leeftijdsafhankelijke drempelwaarde (primaire onderzoeksvraag). Aanvullend
willen wij onderzoeken of een inflammatoire of coagulatie biomarker additionele
diagnostische informatie geeft naast het gebruik van de KBR en D-dimeer test.
Doel van het onderzoek
Als eerste (primaire onderzoeksvraag) willen we de analytische en klinische
prestatie onderzoeken van nieuwe beschikbare kwantitatieve D-dimeer sneltesten
bij patiënten die de huisarts verdenkt van veneuze trombose (DVT of
longembolie). Dit willen we doen om met name het gebruik van de
leeftijdsafhankelijke drempelwaarde voor de D-dimeer test te valideren.
Als tweede willen we evalueren of additionele diagnostische informatie wordt
verkregen uit bepaling van inflammatie (CRP, Procalcitonine) of coagulatie
biomarkers (TAT), bovenop diagnostische informatie die al verkregen is uit de
items van de klinische beslisregel en de D-dimeer test.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief cohort onderzoek met 3 maanden follow-up bij
patienten die verdacht worden van een DVT of longembolie in de eerstelijn en
een lage score hebben op de KBR.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen additionele belasting of risico voor de patiënt.
Bij een deel van de patiënten (100 van 750) wordt extra een bloedafname
gerealiseerd met een vingerprik (20 mul). Het risico daarvan is zeer laag.
Publiek
Universiteitsweg 100
Utrecht 3584CG
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsweg 100
Utrecht 3584CG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten kunnen deelnemen aan de studie als
- De huisarts denkt aan DVT (onverklaarde pijn, zwelling en/of roodheid van het been) of een longembolie (onverklaarde kortademigheid en pijn bij het ademen).
- De patient een lage score heeft op een klinische beslisregel, en de huisarts dus het doel heeft om VTE uit te sluiten met behulp van een routine D-dimer test.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten worden geexcludeerd van deelname als
- Zij jonger zijn dan 18 jaar
- Antistolling krijgen met vitamine K antagonisten, NOAC en/of LMWH.
- Met een niet-lage score van de klinische beslisregel
-Met een reeds door de huisarts bepaalde POC D-dimeer, geschikt voor risico stratificatie
- Een levensverwachting hebben korter dan 3 maanden
- Niet willen deelnemen aan de studie (opt-out procedure).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56475.041.16 |
| OMON | NL-OMON29132 |