De studie het als primaire doel om te onderzoeken in hoeverre continue vitale functie monitoring de herkenning van complicaties kan verbeteren ten opzichte van MEWS en verpleegkundige controles in hoog-risico chirurgische patiënten op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
pre- en postoperatieve complicatie na hoog risico chirurgie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de tijd tot herkenning van complicaties. Alleen
complicaties met Clavien Dindo klasse II of hoger gediagnostiseerd volgens
standaard richtlijnen worden meegenomen in de studie.
Een vooraf gedefinieerde Continue early warning scores (CEWS) wordt gebruikt om
de aanwezigheid van abnormaliteiten door continue vitale functie monitoring te
bepalen, waarbij herkenning van een complicatie is gedefinieerd als CEWS *3.
Complicatie herkenning door MEWS is gedefinieerd als MEWS *3. Herkenning van
een complicatie door de verpleegkundige observaties is gedefinieerd als
annotatie van een niet-pluis gevoel in de checklist.
In patiënten waarbij complicaties plaatsvinden wordt de tijd tot herkenning van
de complicatie bepaald door het tijdsverschil tussen complicatie herkenning en
complicatie behandeling. De tijd tot herkenning van complicaties behorende bij
de CEWS wordt vergeleken met 1) MEWS, 2) verpleegkundige observaties, en 3)
combinatie van MEWS en verpleegkundige observatie.
Secundaire uitkomstmaten
Om de technische haalbaarheid van mobiele vitale functie monitoring te bepalen
wordt de kwaliteit en beschikbaarheid van vitale functie data en robuustheid
van de connectie in kaart gebracht. De praktische haalbaarheid van mobiele
vitale functie monitoring en het gebruik van een verpleegkundige checklist en
patiënten dagboek wordt verkend middels de evaluatie door patiënten en
verpleegkundigen. De gebruikte methoden worden geëvalueerd op
gebruikerscomfort, gebruikersgemak, gebruiksvriendelijkheid, tijdconsumptie,
adherentie, toepasbaarheid, en toegevoegde waarde van de gebruikte methoden.
Om potentiele decision support methoden te verkennen, wordt middels visuele
inspectie en regressie analyse onderzocht welke vitale functie patronen (bv.
absolute waarden, trends in de tijd, etc.) gerelateerd zijn met complicaties.
Vanuit deze kennis worden diverse statistische methoden predictie modellen
ontwikkeld en getest als nieuwe continue warning score. Om te verkennen of
klinische context informatie kan bijdragen in de herkenning van complicaties,
wordt getest of toevoegen van accelerometrie data of items uit het patiënt
dagboek of verpleegkundige checklist de prestatie van de ontwikkelde predictie
modellen verbetert.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor chirurgische behandeling
hebben het risico om gedurende hun verblijf op de verpleegafdeling pre- en
postoperatieve complicaties te ontwikkelen. Om tekenen van achteruitgang op
verpleegafdelingen tijdig te herkennen wordt de status van patiënten
routinematig opgevolgd middels verpleegkundige controles en een early warning
score systeem (MEWS). Ondanks deze controles blijken patiënten soms nog
ongemerkt te verslechteren, terwijl vroege behandeling vaak van groot belang is
om verdere schade te voorkomen. Dit heeft grote impact voor populaties waar
complicaties op een verpleegafdeling vaak voorkomen, waaronder patiënten die
slokdarm- of maagchirurgie ondergaan of geriatrische patiënten met een heup
fractuur.
Om de veiligheid van deze hoog-risico patiënten te bewaken is het mogelijk
interessant om gebruik te maken van draadloze sensoren om vitale functies
continu en met minimale patiënten belasting te monitoren. Deze technologiën
kunnen geintegreerd worden met decision support methoden om zorgverleners te
ondersteunen om afwijkende trends en abnormaliteiten in vitale functies op te
volgen.
Doel van het onderzoek
De studie het als primaire doel om te onderzoeken in hoeverre continue vitale
functie monitoring de herkenning van complicaties kan verbeteren ten opzichte
van MEWS en verpleegkundige controles in hoog-risico chirurgische patiënten op
de verpleegafdeling.
Als secundaire doel wordt verkend wat de haalbaarheid is van mobiele vitale
functie monitoring op een chirurgische verpleegafdeling. Daarnaast wordt
geëxploreerd hoe decision support methoden en klinische context informatie
kan/kunnen bijdragen om identificatie van complicaties te ondersteunen.
Onderzoeksopzet
De prospectieve observationele studie includeert patiënten die zijn opgenomen
op een chirurgische verpleegafdeling. Patiënten ontvangen standaard klinische
zorg, waarbij verpleegkundigen routinematig de patiënt observeren en vitale
functies en MEWS meten. Naast standaard zorg wordt een selectie vitale functies
(hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie, huidtemperatuur) en
accelerometrie continu geregistreerd middels een draadloos mobiel sensor
systeem geblindeerd voor zorgverleners. Tevens worden patiënten gevraagd 1 keer
per dag symptomen en hun conditie aan te geven middels een dagboek. Tot slot
registreren verpleegkundigen de eventuele aanwezigheid en onderliggende reden
voor een verpleegkundig niet-pluis gevoel middels een checklist. Aan het eind
van de studie periode zullen deelnemende patiënten en verpleegkundigen de
haalbaarheid en toegevoegde waarde van de mobiele sensoren, het patiënten
dagboek, en niet-pluis checklist evalueren middels vragenlijsten.
De studie wordt stapgewijs uitgevoerd. In Fase I (pilot) wordt de haalbaarheid
van het meetprotocol wordt geëvalueerd. In Fase II (exploratie) worden detectie
criteria geoptimaliseerd en de potentie van vitale functie metingen en decision
support methoden verkend. Fase III (validatie) heeft als doel om de primaire
eindpunten te valideren en decision support methoden te evalueren.
Inschatting van belasting en risico
De studie is een observationele non-therapeutische studie waarbij patiënten
standaard zorg ontvangen. Individuele patiënten zullen geen voordelen ervaren
door deel te nemen in deze studie. De belasting op patiënten is minimaal: de
patiënt zal naar verwachting nauwelijks discomfort ervaren door de metingen van
vitale functies omdat de sensoren klein, niet-invasief en mobiel zijn en geen
handelingen van de patiënt vragen. Er is een klein risico op huidirritatie of
allergie veroorzaakt door de bevestiging van de sensoren, zoals ook bij
standaard metingen van vitale functies. Indien irritatie optreedt, zullen de
sensoren worden verwijderd. Huidreacties zijn reversibel. Voor het dagboek
ontvangt de patiënt 1 keer per dag een standaard vragenlijst omtrent de
lichamelijke status en het welbevinden. Deze vragenlijst is kort en wordt
aangeboden op papier waarmee de patiënt deze rustig kan invullen. De aard van
de vragen en de tijdbesteding van het dagboek vormen naar verwachting
nauwelijks extra belasting voor de patiënt.
Publiek
Zilvermeeuw 1
Almelo 7609PP
NL
Wetenschappelijk
Zilvermeeuw 1
Almelo 7609PP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De studie populatie bestaat uit twee patiënten groepen:
1. Patiënten > 18 jaar die zijn opgenomen zijn op de gastro-intestinale chirurgieverpleegafdeling voor postoperatieve zorg na electieve slokdarm- of maag-resectie.
2. Patiënten > 70 jaar die zijn opgenomen op de geriatrische-traumachirurgie verpleegafdeling voor pre en postoperatieve zorg in het kader van een heup fractuur operatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Contraindicaties voor gebruik van vitale sensor patch (o.a. huid allergie, geïmplanteerde medische hulpmiddelen, contact isolatie, etc.)
2. Gediagnosticeerd of vermoeden op delier, cognitieve beperking of dementie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65885.044.18 |