Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen hoeveel patiënten met een abdominale maligniteit klinisch relevant chirurgisch gerelateerd spierverlies krijgen na een grote buikingreep. Klinisch relevant chirurgisch gerelateerd spierverlies is in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
chirurgisch gerelateerd spierverlies
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage van patiënten dat
klinisch relevant chirurgisch gerelateerd spierverlies heeft. Klinisch relevant
chirurgisch gerelateerd spierverlies is in dit onderzoek gedefinieerd als *5%
spierverlies binnen één week postoperatief, gemeten met behulp van echografie
waarbij het verschil in oppervlakte metingen (cross sectional areas) van vier
spieren één week postoperatief t.o.v. baseline niveau worden gebruikt.
Secundaire uitkomstmaten
Voor de verschillende secundaire uitkomstmaten worden de geïncludeerde
patiënten opgedeeld in twee groepen: patiënten met klinisch relevant
chirurgisch gerelateerd spierverlies en patiënten zonder klinisch relevant
chirurgisch gerelateerd spierverlies.
Vervolgens wordt binnen deze twee subgroepen gekeken naar het verschil in:
1) Gemiddeld chirurgisch gerelateerd spierverlies per dag (gedurende de
ziekenhuisopname)
2) Gemiddelde verlies van spierkracht per dag (gedurende de ziekenhuisopname)
3) Patroon van chirurgisch gerelateerd spierverlies over 10 dagen
4) Correlatie met kreatinine excretie uit 24-uurs urine
5) Invloed op kwaliteit van leven en moeheidsklachten drie en zes maanden
postoperatief.
6) Aanwezigheid van de volgende mogelijke risicofactoren:
- Leeftijd * 65 jaar
- Sarcopenie preoperatief
- Diabetes preoperatief
- Grote postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo * III)
- Inadequate fysieke activiteit postoperatief
- Inadequate eiwitintake postoperatief
Achtergrond van het onderzoek
Acuut spierverlies bij patiënten opgenomen in het ziekenhuis is geassocieerd
met een vertraagd herstel, een verminderde kwaliteit van leven en
moeheidsklachten op de langere termijn. Tot op dit moment heeft veel
wetenschappelijk onderzoek naar acuut spierverlies zich gericht zich op ernstig
zieke patiënten op de intensive care.
Ondertussen heeft nog weinig wetenschappelijk onderzoek zich gericht op de mate
van acuut spierverlies en de impact hiervan op de chirurgische patiënt. Er is
geen consensus over welke mate van spierverlies klinisch relevant is en
definities lopen uiteen van *2.7 tot *10% verlies van spiermassa binnen één
week na een grote ingreep. Wel is bekend dat minstens één op de drie
kankerpatiënten >10% spierverlies heeft binnen één week na een grote
buikingreep. Dit chirurgisch gerelateerd spierverlies bleek geassocieerd met
een vertraagd herstel en beïnvloedde de kwaliteit van leven en moeheidsklachten
negatief. Twee risicofactoren voor het optreden van >10% spierverlies bleken
een leeftijd boven de 65 jaar en het hebben van diabetes te zijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen hoeveel patiënten met een
abdominale maligniteit klinisch relevant chirurgisch gerelateerd spierverlies
krijgen na een grote buikingreep. Klinisch relevant chirurgisch gerelateerd
spierverlies is in dit onderzoek gedefinieerd als *5% spierverlies binnen één
week postoperatief, gemeten met behulp van echografie waarbij het verschil in
oppervlakte metingen (cross sectional areas) van vier spieren één week
postoperatief t.o.v. baseline niveau worden gebruikt. Op hetzelfde moment wordt
gekeken of zes mogelijke risicofactoren geassocieerd zijn met klinisch relevant
chirurgisch gerelateerd spierverlies. Deze mogelijke risicofactoren zijn:
leeftijd *65 jaar, aanwezigheid van diabetes preoperatief, aanwezigheid van
sarcopenie preoperatief, gecompliceerd beloop postoperatief, onvoldoende
fysieke activiteit postoperatief en onvoldoende eiwitinname postoperatief.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationeel monocenter cohort onderzoek, uitgevoerd op de
chirurgische oncologie en HPB afdeling. Gedurende de periode januari 2019 -
Januari 2021 zullen 180 patiënten die een grote buikingreep ondergaan voor
pseudomyxoma peritonei, pancreas, lever of colorectale maligniteit worden
geïncludeerd. Voor baseline gegeven worden de volgende metingen één dag vooraf
aan de operatie afgenomen: twee kwaliteit van leven vragenlijsten (WHOQOL-bref
en RAND-36), een vragenlijst t.a.v. moeheidsklachten (MFI-20), 24 uurs-urine,
spierkrachtmetingen van armen en benen en echometingen van vier spieren (m.
biceps brachii, m. rectus abdomini, m. rectus femoris en m. vastus
intermedius). De echo- en spierkrachtmetingen worden herhaald op de derde,
zevende en tiende dag postoperatief en op de dag van klinisch ontslag.
Gedurende de ziekenhuisopname zal patiënt een activiteitenmeter aan de enkel
dragen om zo duur en mate van fysieke activiteit te meten. De diëtist berekent
dagelijks de hoeveelheid eiwitinname van de patiënt. Drie en zes maanden na
ontslag zal de patiënt nogmaals de kwaliteit van leven vragenlijsten en de
vragenlijst t.a.v. moeheidsklachten invullen.
Zes mogelijke risicofactoren voor klinisch relevant chirurgisch gerelateerd
spierverlies zijn op basis van de huidige literatuur of expert opinion
geselecteerd om gedurende deze studieperiode bij patiënten te onderzoeken. De
leeftijd van de patiënt, de aanwezigheid van diabetes preoperatief en de
aanwezigheid van grote postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo * III) zullen
prospectief vanuit het patiëntendossier verzameld worden. Aanwezigheid van
sarcopenie wordt op een CT abdomen preoperatief vastgesteld door een radioloog
volgens de laatste wereldwijde richtlijnen voor het beoordelen van sarcopenie.
De mate van fysieke activiteit wordt gescoord als 'inadequaat' of 'adequaat'.
Inadequate fysieke activiteit postoperatief is gedefinieerd volgens de laatste
beweegrichtlijnen van de gezondheidsraad: <150 minuten gemiddelde of intensieve
fysieke activiteit (>2020 counts/min) in de eerste postoperatieve week. De
mate van eiwitintake wordt gescoord als 'inadequaat' of 'adequaat'. Inadequate
eiwitintake postoperatief is gedefinieerd volgens de Europese richtlijnen voor
voeding voor chirurgische patiënten: eiwitintake van minder dan 1.5
gram/kilogram/dag gedurende twee of meer dagen in de eerste postoperatieve
week.
Inschatting van belasting en risico
Risico's binnen deze studie zijn ingeschat als verwaarloosbaar. De
verschillende meetmethoden zijn gestandaardiseerd en worden in de kliniek reeds
al toegepast. De belasting van de patiënt bestaat uit circa 3 uur verrichten
van extra metingen tijdens de ziekenhuisopname. Krachtmetingen kunnen in
sommige patiënten leiden tot spierpijn. Het invullen van de vragenlijsten kost
circa 60 minuten per invulmoment. Patiënten ondergaan geen nieuwe
behandelmethoden met bijbehorende risico's.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Vrouwen of mannen van minimaal 18 jaar oud;
* De patiënt dient Nederlands te spreken;
* De patiënt snapt het doel van het onderzoek en heeft schriftelijke informed consent gegeven;
* Patiënt is gediagnosticeerd of er is een hoge verdenking op een levertumor, alvleesklierkanker, galwegkanker, dikke darmkanker, endeldarmkanker of pseudomyxoma peritonei;
* Patiënt staat gepland voor een open complexe buik chirurgische behandeling waaronder de volgende procedures vallen:
o Cytoreductieve chirurgie (en hyperthermische intraperitoneale intraoperatieve chemotherapie)
o Totale bekken exenteratie
o Pylorussparende pancreaticoduodenectomie (PPPD)
o Whipple procedure (klassieke pancreaticoduodenectomie)
o Subtotale pancreatectomie
o Totale pancreatectomie
o Grote leverresectie, gedefinieerd als *3 lever segmenyten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Gepland voor laparoscopische benadering;
* Kleine leverresecties, gedefinieerd als <3 lever segmenten;
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL65843.042.18 |