Het onderzoeken van de haalbaarheid van het behandelen van borst- en longkanker patiënten in mDIBH met behulp van nasal high-flow therapy (NHFT).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tolerantie van de behandeling, gedefinieerd als de hoeveelheid patiënten die de
behandeling volledig completeren (CT-scan en alle bestralingen) in breath hold
condities met behulp van NHFT.
Secundaire uitkomstmaten
- Aantal patiënten dat in staat is om minstens één breath hold van 90 seconden
te completeren met NHFT gedurende de training sessie;
- Stabiliteit van de BH binnen een BH;
- Reproduceerbaarheid van de BH binnen één sessie en tussen verschillende
sessies;.
- Subjectieve tolerantie;
- Dosisverschil (mean lung dose, mean heart dose, lung V5 en oesophagale dosis)
tussen standaard behandelingsplan en behandelingsplan bij BH met NHFT.
Achtergrond van het onderzoek
Door in- en uitademen en andere bewegingen, bewegen ook tumoren, zoals borst-
en longtumoren. Ook de omliggende organen bewegen, waardoor een uitdaging
ontstaat voor radiotherapie. Minder of zelfs helemaal niet ademen, bijv. bij
bestraling tijdens inademing, is een manier om het doelgebied te kunnen
bestralen met keinere marges. Deze kleinere marges kunnen resulteren in een
betere sparing van gezond weefsel. Bovendien beweegt bij sommige patiënten bij
inademing het hart verder weg van het doelgebied, waardoor het makkelijker
wordt om het hart te sparen. Tenslotte is het longvolume tijdens inademing
groter en de longdensiteit is lager, waardoor volstaan kan worden met een
lagere dosis op het omliggende longweefsel. Vermindering van de
bestralingsdosis op gezond weefsel leidt tot minder radiatie-geïnduceerde
toxiciteit. Een "breath hold"(BH) dient stabiel en langduring genoeg te zijn
voor het maken van een planning CT-scan, een cone beam CT (CBCT)
en bestraling. Behandeling van linkszijdige borstkanker met radiotherapie in
moderate deep inspiration breath hold (mDIBH) wordt reeds veelvuldig gebruikt.
In MAASTRO clinic worden deze borstkanker patiënten ook op deze wijze
bestraald, zonder hulp of controle van de BH. Standaard BH tijdens bestraling
duurt ongeveer 20 seconden, hetgeen niet lang genoeg is om een volledige CBCT
te maken. De algemene gezondheid van de longen van longkanker patiënten is
doorgaans slechter vergeleken met die van borstkanker patiënten, waardoor een
breathhold lastiger is voor deze patiëntengroep. mDIBH bij longkanker patiënten
wordt daarom niet grootschalig toegepast en ook nog niet gebruikt bij MAASTRO
clinic. Ventilatie technieken welke patiënten kunnen ondersteunen bij het
inhouden van de adem zijn wellicht een haalbare oplossing bij patiënten met een
minder gunstige performance status en kan de duur van de mogelijke BH wellicht
verlengen. Nasal High Flow Therapy
(NHFT) is een niet-invasief systeem, dat gecontroleerde zuurstof concentraties
en lage niveaus van positieve druk geeft middels een nasale interface. NHFT
bevordert oxygenatie in diverse patiënten groepen en steeds vaker gebruikt als
een alternatief voor mechanische ventilatie ondersteuning. Het is een bewezen
veilig hulpmiddel in diverse klinische situaties en patiëntengroepen, zoals
COPD patiënten, maar ook bij apneuïsche aandoeningen onder algehele
anaesthesie. Het werd echter nog nooit gebruikt bij breath hold ondersteuning
of in de radiotherapie praktijk. De hypothese is dat ondersteuning van BH met
nasal high flow therapy (NHFT) het mogelijk maakt om radiotherapie
behandelingen van bewegende doelgebieden in een brede patiëntenpopulatie toe te
dienen, waarbij BH's behaald kunnen worden die lang genoeg zijn, stabiel zijn
en reproduceerbaar zijn gedurende een hele serie bestralingen.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de haalbaarheid van het behandelen van borst- en longkanker
patiënten in mDIBH met behulp van nasal high-flow therapy (NHFT).
Onderzoeksopzet
Exploratorieve studie
Inschatting van belasting en risico
Voor de patiënt bestaat de belasting uit een extra CT-scan en enige extra tijd
voor de instructie van de Nasal High Flow Therapy. De extra straling is
minimaal (12mSv) en de tijd die het patiënt kost om gebruik te (leren) maken
van de therapie zal de patiënt naar verwachting een voordeel opleveren tijdens
de bestraling.
Publiek
Dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229 ET
NL
Wetenschappelijk
Dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229 ET
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- "lokaal" stadium III longkanker, behandeld met curatieve of radicale intentie
- Patiënten met borstkanker aan de linker mamma, behandeld met radiotherapie met curatieve intentie
- WHO kleiner of gelijk aan 2
- Minimaal 18 jaar oud
- In staat om toestemming te geven
- Bereid om behandeld te worden in Maastricht (de behandeling is niet mogelijk in Venlo)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt weigert deelname
- Hypercapnisch COPD patiënt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03729661 |
CCMO | NL68019.096.18 |