Het primaire doel van het onderzoek is om het effect te bepalen van een anti-inflammatoir dieet als add-on therapie op de ontstekingsactiviteit in patiënten met inflammatoire darmziekten. Verder willen we kijken naar het effect van een dergelijk…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is inflammatie gemeten middels calprotectine aan het
begin en aan het einde van elke onderzoeksperiode. Lagere waarden betekenen
minder inflammatie of afwezigheid van inflammatie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn klinische ziekte activiteit, ontsteking in het
bloed en kwaliteit van leven. Klinische ziekte activiteit zullen we meten met
een vragenlijst: de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) voor de ziekte van
Crohn en de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) voor colitis
ulcerosa. In het bloed zullen we de volgende (ontstekings)waarden meten: CRP,
cytokines, volledig bloedbeeld, ferritine en albumine. Kwaliteit van leven
zullen we meten middels de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Achtergrond van het onderzoek
Diverse studies hebben geprobeerd om de klinische uitkomsten van inflammatoire
darmziekten te beïnvloeden middels een dieet. De meeste studies zijn echter
niet succesvol geweest, waarschijnlijk omdat hun focus lag op één
voedingsmiddel of nutriënt zoals vezels, vetzuren of zuivel, in tegenstelling
tot een volledig dieet. Wij zijn van plan een andere benadering te gebruiken:
minimaliseren van de inflammatoire potentie van het dieet door voedingsmiddelen
en nutriënten te kiezen waarvan in observationele en interventie studies
bewezen is dat ze anti-inflammatoire effecten hebben.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om het effect te bepalen van een
anti-inflammatoir dieet als add-on therapie op de ontstekingsactiviteit in
patiënten met inflammatoire darmziekten. Verder willen we kijken naar het
effect van een dergelijk dieet op de klinische ziekte activiteit,
ontstekingswaarden in het bloed en kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
We zullen een voor-en-na studie verrichten, waarbij we een vier weken durende
interventie studie willen doen welke voorafgegaan en gevolgd wordt door een
observatie periode van vier weken. De deelnemers zullen in alle
voedingsmiddelen worden voorzien tijdens de interventie periode. Gedurende de
twee periodes van observatie zullen zij hun gebruikelijke dieet volgen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is een anti-inflammatoir dieet. Dit dieet zal voornamelijk bestaan uit groenten, fruit en granen en zal kleine hoeveelheden vis en zuivelproducten bevatten. Rood en bewerkt vlees en andere bewerkte producten zullen vermijden worden.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen zullen de onderzoekslocatie 24 keer moeten bezoeken, 4 keer voor
metingen en 20 keer om de avondmaaltijd te nuttigen en de andere maaltijden te
ontvangen om thuis te kunnen nuttigen. Gedurende de 4 metingbezoeken zullen
bloedafnames verricht worden en zullen de proefpersonen vragenlijsten invullen
(CDAI/SCCAI, IBDQ). Daarnaast worden zij gevraagd een ontlastingmonster mee te
nemen naar deze bezoeken. Het eerste en het laatste bezoek zullen ze ook een
Food Frequency Questionnaire (FFQ). Gedurende elke 4-weekse periode zullen de
proefpersonen driemaal gevraagd worden om een 24-uurs voedingsdagboek in te
vullen, dus in totaal negen keer. Aangezien de interventie bestaat uit een
dieet samengesteld uit dagelijks gebruikte en vrij verkrijgbare
voedingsmiddelen, zijn er ten aanzien daarvan geen risico's voor de
proefpersonen te verwachten.
Publiek
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Wetenschappelijk
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (totale of linkszijdige colitis) door een MDL-arts en histologisch bewezen
- Tussen de 18 en 75 jaar oud
- Lichte ziekte activiteit gebaseerd op CDAI * 150 of SCCAI * 3
- Stabiel medicatiegebruik voor * 2 maanden
- Informed consent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet bereid of niet in de gelegenheid om de onderzoekslocatie vijf dagen per week te bezoeken tijdens de interventieperiode
- Niet bereid om gedurende vier weken strikt een dieet te volgen
- Deelname aan een andere interventie studie
- Veganistische leefstijl aanhangen
- Van plan om grote aanpassingen in de leefstijl te doen tijdens de studie
- Totale of gedeeltelijke darmverwijdering in de voorgeschiedenis
- Gebruik van biologicals zoals infliximab, adalimumab, golumimab, ustekinumab, vedolizumab
- Meer gebruik van supplementen dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
- Geen toestemming geven voor het informeren van de behandelend MDL-arts over deelname
- Werknemer of student zijn bij de Wageningen Universiteit, afdeling Humane Voeding en Gezondheid
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67452.081.18 |