Primaire doelstelling: niet-invasieve bepaling van de oxygenatiewaarden en de hemoglobineconcentratie van retinale aderen en slagaders door middel van retinale beeldvorming.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Structurele veranderingen, neerslag en degeneratie oog NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deze studie zal de toepassing evalueren van een nieuw ontwikkelde MCSLO voor
niet-invasieve bepaling van de oxygenatiewaarden en de hemoglobineconcentratie
van retinale slagaders en aders.
Secundaire uitkomstmaten
NA
Achtergrond van het onderzoek
De juiste werking van het netvlies hangt af van de beschikbaarheid van
voldoende zuurstof. Daarom is het meten van de hoeveelheid zuurstof in de
bloedvaten van het netvlies belangrijk om ziekten zoals glaucoma en diabetische
retinopathie (DR) te detecteren en te controleren. De belangrijkste chromofoor
van het bloed is hemoglobine. De absorptie van hemoglobine varieert op basis
van de oxygenatie voor de meeste golflengten, behalve voor enkele golflengten
die isosbestische golflengten worden genoemd. Hemoglobine-zuurstofverzadiging
is het percentage oxyhemoglobine (HbO2) van het totale hemoglobinegehalte in
het bloed. Verschillende retinale ziekten resulteren in een verminderde
zuurstofcirculatie in het netvlies, wat hypoxie veroorzaakt, wat een van de
belangrijkste oorzaken van angiogenese is. Als zodanig kan het meten van de
zuurstofverzadiging in het retinale bloed de ontwikkeling van hypoxie volgen en
zo het verlies van retinaal weefsel als gevolg van vasoproliferatie door
tijdige therapeutische interventies voorkomen. De lichtintensiteit na
interactie van licht met bloed wordt geschat op basis van de helderheidswaarde
van het vat. Deze (gereflecteerde) helderheidswaarde wordt beïnvloed door
lichte absorptie door bloed in het vat. De intensiteit van het referentie-licht
wordt geschat aan de hand van de helderheidswaarde naast het van belang zijnde
vat (in het weefsel). Deze helderheidswaarde wordt niet beïnvloed door de
lichtabsorptie door het bloedvat. Door een helderheidswaarde te kiezen die
dicht bij het vat ligt voor de referentie, worden de lichtintensiteiten
beïnvloed door vergelijkbare factoren behalve de lichtabsorptie door het vat.
Het meten van de absorptie van ten minste twee golflengten levert de
verzadiging van het bloed op.
Niet-invasieve monitoring van de hemoglobineconcentratie zou zeer nuttig zijn
voor verschillende klinische doeleinden. Continue monitoring is essentieel voor
patiënten met bloedgerelateerde aandoeningen, in noodsituaties, in
veldomstandigheden of met behandelingen die de Hb-vorming in het lichaam
verstoren. Continue monitoring kan ook nuttig zijn om een **verband te leggen
tussen bloedarmoede en andere leeftijdsgerelateerde of systemische ziekten. Een
recente cross-sectionele studie suggereerde bijvoorbeeld dat hoge
hemoglobinewaarden wijzen op een verlaagd risico op diabetische retinopathie.
Het meten van de Hb-concentratie samen met retinale oximetrie en bloedstroom
zou de totale metabole vraag van het netvlies aangeven.
De studie is een observationele pilotstudie om de haalbaarheid te bepalen van
niet-invasieve bepaling van de oxygenatiewaarden en de hemoglobineconcentratie
van retinale slagaders en aders met behulp van een MCSLO. We selecteren dus een
populatie bestaande uit gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 68 jaar oud.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: niet-invasieve bepaling van de oxygenatiewaarden en de
hemoglobineconcentratie van retinale aderen en slagaders door middel van
retinale beeldvorming.
Onderzoeksopzet
De studie is een observationele pilotstudie, proof of concept om de
haalbaarheid te bepalen van niet-invasieve bepaling van de oxygenatiewaarden en
de hemoglobineconcentratie van retinale slagaders en aders met behulp van een
MCSLO.
Dag 1: Onderzoek onderwerpen ondergaan een basisonderzoek oftalmologisch
onderzoek dat 30 minuten duurt.
Dag 1 en een willekeurige dag na dag in het geval van meerdere bezoeken:
proefpersonen ontvangen mijn oogdruppels om de pupil te verwijden. Onderwerpen
worden gevraagd om te kijken in het optische systeem waar het netvlies wordt
verlicht met verschillende kleuren licht. Tijd: ongeveer 15 minuten per bezoek.
Als het onderwerp toestemt, vereist een point of care-analysator een
hemoglobineconcentratie.
Herhalingsbezoeken kunnen nodig zijn voor verbeteringen aan het experimentele
apparaat en om de herhaalbaarheid van de metingen te valideren
Inschatting van belasting en risico
Risico's zijn minimaal, de meetmethode is niet-invasief, er zal geen contact
zijn met het oog. De verlichting van het netvlies is in overeenstemming met de
Europese norm IEC 60825-1. Om de kwaliteit van de MCSLO-beelden te verbeteren,
is pupildilatatie nodig met een mydriatisch middel (Tropicamide).
Pupil-dilatatie kan bij sommige deelnemers een bescheiden hoeveelheid
voorbijgaande fotofobie en wazig zien veroorzaken, die enkele uren duurt. Dit
kan interfereren met autorijden, dus patiënten wordt geadviseerd niet zelf te
rijden. Nadelige oculaire of systemische bijwerkingen van Tropicamide zijn zeer
zeldzaam. Oogheelkundige oogheelkundige onderzoeken omvatten een
spleetlamponderzoek en oogdrukmeting om risicofactoren uit te sluiten zoals
verhoogde druk in het oog of een smalle voorste kamerhoek die de deelnemer in
gevaar zou kunnen brengen voor glaucoom met gesloten hoek. Over het algemeen
zijn de risico's die aan deze studie zijn verbonden erg laag en zijn ze
acceptabel voor de proefpersonen die deelnemen aan de studie.
Publiek
de Boelelaan 1081
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
de Boelelaan 1081
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrijwilliger, oogafwijking tussen -5 en +5 Diopter
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Risico op kleine oogkamerhoeksluiting
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL67942.029.18 |