Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de weefselpenetratie in levercysten van 4 intraveneus toegediende antibiotica (ciprofloxacine, piperacilline/tazobactam, cotrimoxazol, doxycycline) door bloedplasma en cyste vocht concentraties te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Weefselpenetratie: gedefinieerd als de ratio (%) tussen cystevocht concentratie
(mg/ml) en bloedplasma concentratie (mg/ml).
Secundaire uitkomstmaten
Bloedplasma concentratie curve (bestaand uit 6 metingen met intervallen van 1.5
uur)
Baseline karakteristieken: Ddemografische informatie, cyste parameters
Cyste vocht biochemische analyse (eiwit, albumine, hemocytometrie, bilirubine,
pH)
Bloed plasma biochemische analyse (eiwit, albumine, hemocytometrie, bilirubine,
kreatinine)
Complicaties of adverse events.
Achtergrond van het onderzoek
Levercysten zijn met vocht gevulde blaasjes in het leverparenchym. Spontane
levercyste infecties zijn een ernstige complicatie van levercysten, veelvuldig
zijn opnames en langdurige antibiotica behandeling nodig. De eerstelijns
behandeling faalt in 50% van de gevallen en zelfs na succesvolle behandeling
komt de cyste infectie in 20% van de patiënten weer terug. Er is weinig
onderzoek gedaan naar de weefselpenetratie van antibiotica in levercysten, wat
een essentiële vereiste is voor effectieve behandeling en dit maakt de keuze
voor een effectief antibioticum in de kliniek lastig.
Ciprofloxacine, piperacilline/tazobactam, cotrimoxazol en doxycycline zijn alle
vier middelen die gebruikt (kunnen) worden voor de behandeling van levercyste
infecties.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de weefselpenetratie in
levercysten van 4 intraveneus toegediende antibiotica (ciprofloxacine,
piperacilline/tazobactam, cotrimoxazol, doxycycline) door bloedplasma en cyste
vocht concentraties te vergelijken in patiënten die aspiratie sclerotherapie
ondergaan vanwegen niet-geïnfecteerde, grote levercysten.
Onderzoeksopzet
Dit is een exploratief onderzoek waarbij patiënten in twee groepen worden
verdeeld: eenmalige behandeling met intraveneus piperacilline/tazobactam samen
met ciprofloxacine, of intraveneus cotrimoxazol met doxycycline. Binnen de
groepen worden patiënten gerandomiseerd in twee tijdsgroepen: het
antibioticagift 2-3 uur voor aspiratie of 5-6 uur voor aspiratie, om zo een
goede spreiding van de metingen te garanderen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: intraveneus piperacilline/tazobactam (4000/500 mg) samen met ciprofloxacine (400 mg) . Groep 2: intraveneus cotrimoxazol (960 mg) met doxycycline (200 mg).
Inschatting van belasting en risico
Wij beoordelen dit onderzoek als een laag risico studie. Patiënten ontvangen
een gift van twee geregistreerd producten die al jarenlang veel gebruikt worden
in een klinische setting voor infecties en de mogelijke bijwerkingen zijn
algemeen bekend. Patiënten liggen tijdens de studie opgenomen op de afdeling
maag-, darm- en leverziekten en worden gecontroleerd door verpleegkundigen en
de afdelingsartsen
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >=18 jaar
- Indicatie voor aspiratie sclerotherapie
- Informed Consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorgeschiedenis van hypersensiviteit voor meerdere antibiotica, waardoor inclusie in een van de twee groepen onmogelijk is.
- Gebruik van medicijnen met een contra-indicatie voor gebruik van antibiotica, zodanig dat inclusie in een van de twee groepen onmogelijk is.
- Onmogelijkheid tot prikken van een infuus aan beide armen.
- Ziekte die in de ogen van de onderzoeker, meedoen aan de studie onmogelijk maakt.
- ernstige nierfunctie stoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Gebruik van antibiotica die getest gaan worden in de studie gedurende de 7 dagen voor aspiratie sclerotherapie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-003262-13-NL |
| CCMO | NL67662.091.18 |
| Ander register | volgt |