Het hoofddoel is om de incidentie van subclaviale veneuze trombose na TLE te vergelijken met handmatige tractie alleen versus TLE met gebruik van de mechanische roterende dilatatiecatheter in het geval van verklevingen die extractie door handmatige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage subclavia-aderocclusie 2 tot 3 maanden na de lead-extractieprocedure
Secundaire uitkomstmaten
• Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van TLE
• Lange termijn follow-up van patiënten na TLE
• Vergelijking met historische gegevens
Achtergrond van het onderzoek
Er is weinig bekend over veneuze occlusie na TLE. Na CIED-implantatie er wordt
een incidentie van 8-21% van de occlusie van de subclavia of brachiocephalische
ader waargenomen, maar de incidentie van door de pacemaker geïnduceerd
superieur vena cava-syndroom is naar verluidt zeer laag, namelijk 0,03-0,4%. Na
extractie echter, gegeven de vaak ontwrichtende aard van het vrijmaken van de
leads uit de aders met extractiehulpmiddelen, kan leadextractie vatbaar zijn
voor trombose en veneuze obstructie in nog hogere percentages. Bracke et al.
vonden een 8% -incidentie van nieuwe symptomen die wijzen op veneuze occlusie
na lead-extractie bij patiënten met een eerder door een patent gebruite ader.
Er is geen post-extractie met Venogram uitgevoerd. Gezien de onderschatting van
occlusie door klinische symptomen, zou de incidentie van totale occlusie nog
steeds hoger kunnen zijn. Recent onderzoek toonde 15,6% microscopisch
aderletsel tijdens lead-extractie, vooral wanneer een lasercatheter werd
gebruikt. Dit is representatief voor het vaatletsel dat is opgelopen tijdens
TLE.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel is om de incidentie van subclaviale veneuze trombose na TLE te
vergelijken met handmatige tractie alleen versus TLE met gebruik van de
mechanische roterende dilatatiecatheter in het geval van verklevingen die
extractie door handmatige tractie alleen belemmeren. Secundaire doelstelling is
om veiligheid en lange termijn follow-up te beoordelen bij patiënten na TLE en
vergelijking met historische gegevens.
Onderzoeksopzet
Single Centre prospectieve cohort study met 201patiënten
Inschatting van belasting en risico
Een venogram is een röntgenonderzoek waarbij contrastmiddel in een ader wordt
gespoten om het lumen van de ader te beoordelen. Hoewel de procedure relatief
veilig is, heeft röntgen- en veneuze injectie risico's. Contrast-nefropathie is
een over het algemeen reversibele vorm van acute nierschade (AKI) die kort na
de toediening van radiocontrast media optreedt. Het verhoogde creatinine wordt
over het algemeen binnen 24 tot 48 uur na contrastblootstelling waargenomen en
is mild. Het creatinine begint meestal binnen drie tot zeven dagen af te nemen.
De dosis contrast is relatief laag.
In de huidige richtlijnen is er geen aanbeveling voor standaardzorg na TLE. In
ons ziekenhuis beoordelen we vaak de subclavia-ader met een venogram om veneuze
trombose uit te sluiten, vanaf 2014 werd bij de post-procedure vaak venogram
uitgevoerd. In deze studie zullen we de zorg voor lead-extractiepatiënten
reguleren door een routine venogram.
Publiek
Dokter Stolteweg 96
Zwolle 8011AZ
NL
Wetenschappelijk
Dokter Stolteweg 96
Zwolle 8011AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten die een veneuze lead extractie moeten ondergaan in het Isala Ziekenhuis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat om informed consent te geven of geen toestemming willen geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66680.075.18 |