De haalbaarheid onderzoeken van het kwantificeren (temporeel en spatieel) van bloedstromingspatronen rondom stents in de arteria femoralis superficialis door middel van echo PIV.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vectorsnelheidsvelden afgeleid van de echo PIV-data zullen worden gebruikt voor
het berekenen en visualiseren van het snelheidsprofiel.
Secundaire uitkomstmaten
Vectorsnelheidsvelden afgeleid van de CFD-data (Computational Fluid Dynamics
Data) zullen worden gebruikt voor het berekenen en visualiseren van het
snelheidsprofiel en voor het valideren van de echo PIV resultaten.Verder zullen
afgeleide parameters zoals de wall shear stress (WSS, wandschuifspanning) en de
oscillatory shear index (OSI) zowel berekend worden uit de echo PIV data als de
CFD-data. Ook zullen specifieke bloedstromingspatronen, bijvoorbeeld
recirculatie of bloedstasis, worden geanalyseerd.
Achtergrond van het onderzoek
Perifeer vaatlijden van de onderste extremiteit is de belangrijkste oorzaak van
atherosclerotische cardiovasculaire morbiditeit. Voor het behandelen van
femoro-popliteale laesies is een endovasculaire benadering de belangrijkste
chirurgische behandeling geworden. Stent plaatsing induceert significante
veranderingen in de arteriële geometrie en daarmee ook in de hemodynamische
omgeving. Visualisatie van lokale bloedstroompatronen rondom stents is een
uitdaging, maar klinisch erg relevant. Flow patronen zijn van invloed op de
ontwikkeling van atherosclerose en daarmee ook de doorgankelijkheid van de
stent. Door lokale stromingspatronen te identificeren zou restenose kunnen
worden herkend, voorspeld en verklaard.
Doel van het onderzoek
De haalbaarheid onderzoeken van het kwantificeren (temporeel en spatieel) van
bloedstromingspatronen rondom stents in de arteria femoralis superficialis door
middel van echo PIV.
Onderzoeksopzet
Feasibility studie
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit 1 of 2 extra bezoeken aan het ziekenhuis rond het
tijdstip van het eerste klinische follow-up-moment van de patiënt (6-8 weken na
stent plaatsing). Dit omvat de echo PIV metingen die uitgevoerd worden met een
ultrasound apparaat die niet is goedgekeurd voor klinisch gebruik. Deze machine
is grondig getest en wordt geacht veilig te zijn voor gebruik in mensen. Ook
wordt een ultrasound contrastmiddel geïnjecteerd via een veneuze canule tijdens
de echo PIV metingen. Er is een zeer klein risico op bijwerkingen in verband
met het gebruik van dit contrastmiddel. Hiervoor zijn passende
veiligheidsmaatregelen genomen. Verder wordt er een CTA scan gemaakt die geen
deel uitmaakt van de standaardzorg, waardoor er ook risico is op
toevalsbevindingen.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AG
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een geplande of een recente (<6 weken) endovasculaire behandeling van een laesie in de SFA door een plaatsing van een stent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de hulpstoffen in SonoVue
- Cardiale shunt, rechts naar links
- Ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk> 90 mmHg)
- Ongecontroleerde systemische hypertensie
- ARDS
- Ernstige longziekte (bijvoorbeeld COPD GOLD 3/4, ARDS)
- Klinisch instabiele hartziekte (recent of aanhoudend myorcardiaal infarct, onstabiele angina in rust, klinisch verergerende cardiale symptomen, ernstige hartritmestoornissen, etc.)
- Verlies van nierfunctie (GFR <31 ml / min)
- Congestief hartfalen (klasse III of IV)
- Overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65760.091.18 |