Primaire doel van het onderzoek: Beoordeling van de betrouwbaarheid van de Free Style Libre Monitor ten opzichte van de bloedglucosebepaling door het laboratorium en de Accchek.Secundaire doel: Het bestuderen van de glucoseverschuiving tussen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van overeenkomst van de bloedglucosewaarde van de Free Style Libre Monitor
ten opzichte van de laboratoriumwaarde en van de AccuChek.
Secundaire uitkomstmaten
Vertraging van de interstiele glucosewaarde veranderingen ten gevolge van
veranderingen in glucose bloedwaarden gedurende algehele anesthesie.
Achtergrond van het onderzoek
In subjects with diabetes mellitus, adequate to good metabolic control is
necessary for a variety of reasons. In subjects under general anesthesia,
adequate glucose control, including prevention of hypo- and hyperglycemias,
improves surgical outcomes.
One variation on earlier continue glucose monitoring (CGM) is FreeStyle Libre
Flash Monitor (FLFM) an improved easiness of use and practical applicability.
Relying on a CGM device implicates the assumption, that the device will be
accurate and reliable.
For assessment of the accuracy and reliability the FLFM, under conditions of
general anesthesia, it is proposed to perform a comparison of this device with
a standard laboratory measurement during surgery under general anesthesia in
patients.
In an earlier study (unpublished data) Bilo et al. had to conclude that during
extreme exercise FLFM does show higher than actually present glucose levels (as
assessed by capillary measurements). Bilo et al. hypothesized that increases in
interstitial fluid flow contribute to reporting higher glucose concentrations
compared to result with lower interstitial fluid flow in resting circumstances.
Our hypothesis is that an operation under general anesthesia is a stressful
event and can be compared with exercise; however, due to supine position of the
patient and no muscle activity, blood flow and thus fluid refreshment of the
interstitium will be decreased. Therefore, we hypothesize that FLFM will
probably measure lower glucose concentration than peripheral measured blood
glucose concentrations.
Doel van het onderzoek
Primaire doel van het onderzoek: Beoordeling van de betrouwbaarheid van de Free
Style Libre Monitor ten opzichte van de bloedglucosebepaling door het
laboratorium en de Accchek.
Secundaire doel: Het bestuderen van de glucoseverschuiving tussen interstitieel
en de bloedbaan tijdens een operatie onder algehele anesthesie.
Onderzoeksopzet
15 patienten onder algehele anesthesie die voor de ingreep danwel vanwege hun
algemene toestand een arteriele lijn krijgen.
Elk half uur vergelijken van de glucosemeting door het laboratorium versus de
Accuchek en de Free Style Libre monitor.
Patienten die toestemming geven dienen 36 uur voor de ingreep de Free Style
Libre monitor in de bovenarm links dan wel rechts te krijgen. Dit vanwege het
stabiliseren van de glucosemeting.
Inschatting van belasting en risico
Een klein naaldje wordt ingebracht door de huid en dient tot na de operatie te
blijven zitten.
Verder geen extra risico's voor de proefpersoon.
Publiek
Dr. van Heesweg 2
8011 JW Zwolle 8025AB
NL
Wetenschappelijk
Dr. van Heesweg 2
8011 JW Zwolle 8025AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten onder algehele anesthesie
Operatieduur langer dan 1 uur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen informed consent
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68465.075.18 |