Aantonen dat snaar-resectie niet ondergeschikt is aan hysteroscopische morcellatie en snaar resectie is kosten-effectief.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Complete verwijdering van de endometrium poliep
Secundaire uitkomstmaten
Verdraagzaamheid van de patiënt en pijn
Duur van de ingreep
Peri-operatieve en directe post-operatieve complicaties
Recidief van de endometrium poliep < 1 jaar
Achtergrond van het onderzoek
Endometrium poliepen komen voor in zowel pre-, als postmenopauzale vrouwen en
zijn vaak asymptomatisch. Als patiënten klachten krijgen dan zijn dit vaak
klachten van abnormale uterine bloedingen. Het overgrote deel van de poliepen
zijn benigne van aard met een prevalentie van atypie en maligniteit van
respectievelijk 0.8% en 3.1%.
De eerste keus behandeling voor endometrium poliepen is hysteroscopische
resectie. De miniaturisatie van hysteroscopen en aanvullende instrumentaria
heeft er samen met de verbeterde visualisatie voor gezorgd dat hysteroscopische
ingrepen uitgevoerd kunnen worden in een poliklinische setting zonder algehele
anesthesie.
De verwijdering van endometrium poliepen met de Duckbill poliep snaar als
procedure is voor het eerst beschreven in 2005. Alhoewel de techniek goed
uitvoerbaar en effectief is, heeft de uitvoerende gynaecoloog bepaalde
vaardigheden en ervaring nodig met deze poliklinische hysteroscopische
behandeling. Deze ervaring ontbreekt bij de meeste gynaecologen wat zich
presenteert in een gelimiteerde toepassing van snaar procedures om endometriale
poliepen te verwijderen. Deze lage toepassing van de snaarresectie in de
praktijk kan gedeeltelijk verklaard worden door een gebrek aan publicaties die
het gebruik van de snaarresectie voor endometrium poliepen ondersteunen. De
Duckbill poliep snaar is in twee studies onderzocht, welke laten zien dat de
Duckbill poliep snaar een veilige en efficiënte methode is en goed wordt
verdragen door patiënten.
In 2005 is de hysteroscopische morcellator als nieuwe techniek beschikbaar
gekomen. Twee recent uitgevoerde randomized controlled trials laten een
efficiëntie zien van 92-98%.
De Duckbill poliep snaar heeft twee belangrijke voordelen ten opzichte van de
hysteroscopische morcellator. De snaar kan gebruikt worden door het
operatiekanaal van verschillende (continuous flow) hysteroscopen, welke
dagelijks gebruikt worden in de gynaecologische poliklinische setting. De
morcellator daarentegen kan alleen gebruikt worden bij specifieke
hysteroscopen. Een ander groot voordeel is te vinden in de kosten reductie,
welke ongeveer zes keer lager liggen voor de Duckbill poliep snaar dan voor de
hysteroscopische morcellator met een aanschafprijs van respectievelijk 55 euro
en 304,32 euro.
Studies waarin de hysteroscopische morcellator wordt vergeleken met de Duckbill
poliep snaar ontbreken en daarom is het onduidelijk welke methode de eerste
keuze dient te zijn als het gaat om het compleet verwijderen van een
endometrium poliep in een poliklinische setting.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat snaar-resectie niet ondergeschikt is aan hysteroscopische
morcellatie en snaar resectie is kosten-effectief.
Onderzoeksopzet
Multicenter, randomised controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Transcervicale resectie van poliepen met de Duckbill poliep snaar.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen overige risico's verbonden aan het onderzoek, anders dan nu het
geval is bij de eerste keuze methode: de hysteroscopische morcellatie.
Hierbij gelden de risico's die bij zowel de hysteroscopische snaar-resectie als
de hysteroscopische morcellator methode kunnen optreden. In zeer zeldzame
gevallen kan een gaatje in de wand van de baarmoeder (perforatie) optreden.
Omdat de baarmoederwand een spier is die samentrekt, geneest een klein gaatje
vanzelf. In zeer zeldzame gevallen is een buikoperatie nodig.
Als extra belasting wordt de patiënte tot een jaar lang vervolgd om te
controleren op eventuele recidieven. Deze extra follow-up zou een patiënte
anders niet hebben.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle vrouwen met benigne ogende endometriumpoliepen in de uterus.
Ouder dan 18 jaar
Nederlands sprekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrouwen met niet-benigne ogende endometriumpoliepen.
Jonger dan 18 jaar
Vrouwen die geen Nederlands begrijpen
Vrouwen waarbij een hysteroscopische poliepresectie middels snaar of morcellator niet mogelijk is in een poliklinische setting.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56432.015.16 |