De primaire doelstelling van de studie is om na te gaan of palmitinezuur en stearinezuur in de gevaste toestand verschillende effecten hebben op het HDL metabolisme. Secundaire doelstellingen zijn om na te gaan of palmitinezuur en stearinezuur in de…
ID
Bron
Verkorte titel
(PAlmitinezuur STEarinezuur en Lipoproteinen)
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Metabolisme
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de verandering in HDL metabolisme in de gevaste
toestand, zoals gemeten aan het einde van de twee voedingsperioden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn de veranderingen in LDL-C, HDL-C, totaal
cholesterol, de totaal cholesterol:HDL-C verhouding, de LDL-C:HDL-C verhouding,
non-HDL cholesterol, apoAI and apoB100, en gevaste en postprandiale
triacylglycerol concentraties, zoals gemeten aan het einde van de twee
voedingsperioden.
Achtergrond van het onderzoek
Voedingsrichtlijnen ter preventie van hart- en vaatziekten zijn erop gericht om
de cholesterolconcentraties in de atherogene lage dichtheids-lipoproteïnen
(LDL-C) te verlagen. Dit kan worden bewerkstelligd door de inname van
verzadigde vetzuren te beperken. Echter, er bestaan verschillende verzadigde
vetzuren. In onze voeding zijn palmitinezuur (C16:0) en stearinezuur (C18:0) de
meest voorkomende verzadigde vetzuren. Stearinezuur verlaagt het LDL-C ten
opzichte van palmitinezuur. Echter, of palmitinezuur en stearinezuur
daadwerkelijk verschillende cardiometabole effecten hebben, is onbekend. LDL-C
is immers niet de enige determinant van cardiovasculaire gezondheid.
Stearinezuur, bijvoorbeeld, verlaagt de cholesterolconcentratie in de
"anti-atherogene" hoge-dichtheid lipoproteïnen (HDL-C) in vergelijking met
palmitinezuur. Echter, het simpelweg verhogen van HDL-C concentraties verlaagt
niet noodzakelijkerwijs het risico op hart- en vaatziekten. In dit verband is
het belangrijker om te kijken naar HDL-functionaliteit. Effecten van
palmitinezuur en stearinezuur op HDL-functionaliteit zijn echter nog nooit met
elkaar vergeleken.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van de studie is om na te gaan of palmitinezuur en
stearinezuur in de gevaste toestand verschillende effecten hebben op het HDL
metabolisme. Secundaire doelstellingen zijn om na te gaan of palmitinezuur en
stearinezuur in de gevaste toestand verschillende effecten hebben op het
serumlipoproteïnenprofiel, en gevaste en postprandiale triacylglycerol
concentraties. Exploratieve uitkomstsparameters zijn de effecten van
palmitinezuur in vergelijking met die van stearinezuur op de vetstofwisseling,
de glucosestofwisseling, ontstekingsparameters, endotheelfunctie parameters, en
de bloeddruk in de gevaste toestand.
Onderzoeksopzet
Dit is een dubbelblind, gerandomiseerde, cross-over studie met twee
verschillende voedingen. Eén voeding zal rijk zijn aan palmitinezuur en de
andere voeding zal rijk aan stearinezuur zijn.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers krijgen de palmitinezuur- en de stearinezuurrijke voedingen gedurende een periode van 4 weken. Deze 4-weekse perioden worden gescheiden door een wash-out periode van 4 weken. Het verschil in de inname van palmitinezuur en stearinezuur is 6% van de dagelijkse energie-inneming. Aan het einde van de experimentele perioden zal een postprandiaal test worden uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
Voor aanvang van de studie worden de deelnemers middels 1 bezoek van 20 minuten
gescreend om de geschiktheid voor de studie vast te stellen. Gedurende dit
bezoek zal de lichaamslengte en het lichaamsgewicht worden bepaald en zal bloed
worden afgenomen (5 mL) door middel van vena-punctie. Deelnemers dienen ook een
medische en algemene vragenlijst in te vullen, waarbij ook navraag wordt gedaan
na lichamelijke activiteit. Gedurende de studie krijgen de deelnemers
voedingsrichtlijnen mee, alsmede producten die gemaakt zijn van de
experimentele vetten rijk aan palmitinezuur en stearinezuur. Ook moeten zij 8
maal naar de universiteit komen voor een nuchtere bloedafname. Verdeeld over
deze bezoeken wordt in totaal 188 mL bloed afgenomen. Tenslotte zullen alle
deelnemers na het laatste bezoek van een periode meedoen aan een postprandiale
test. Hiervoor wordt een intraveneuze canule geplaatst, waarbij er gedurende 8
uur in totaal 13 maal bloed wordt afgenomen. Gedurende deze periode mogen zij
zich vrij bewegen en lichte werkzaamheden vervullen. Eventueel komen de
deelnemers nog extra langs om experimentele producten op te halen. Tijdens het
onderzoek moeten de deelnemers 2 maal een voedingsvragenlijst invullen, terwijl
zij dagelijks een dagboek bijhouden, waarin zij het gebruik van de
experimentele producten, eventuele ziekten, medicijngebruik en andere
bijzonderheden dienen te vermelden. Het is mogelijk dat er door de bloedafnamen
beurse plekken optreden of een haematoom ontstaat. De totale tijdsinvestering
voor de deelnemers is ca 29 uur.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen. Vrouwen dienen minimaal 1 jaar postmenopauzaal te zijn.
- BMI * 18.0 and * 30.0 kg/m2
- Leeftijd: 45-70 jaar
- Ondertekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Het hebben van gezondheidsproblemen, die de uitkomsten van de studie kunnen beïnvloeden,
- Gebruik van medicatie , die de uitkomsten van de studie kunnen beïnvloeden
- Gebruik van antibiotica 40 dagen voor de start van de studie
- Gebruik van supplementen of producten rijk aan sterol of stanol esters 3 maanden voor de start van de studie of tijdens de studie
- Gebruik van meer dan 10 (vrouwen) of 14 (mannen) alcoholische consumpties per week
- Meer dan >10 uur per week intensief sporten
- In de afgelopen 2 maanden meer dan 3 kg aangekomen of afgevallen
- Gebruik van meer dan 1 sigaret (of sigaar / pijp) per dag of meer dan 7 sigaretten (of sigaar / pijp) per week
- Gebruik van een medisch voorgeschreven dieet; allergie voor de experimentele producten die worden verstrekt tijdens de studie
- Drie maanden voorafgaand aan het onderzoek bloed heeft gedoneerd bij de bloedbank.
- Gebruik van drugs
- Deelname aan een andere biomedische studie 3 maanden voorafgaand aan deze onderzoek
- Serum triacylglycerolgehalte > 4.5 mmol/L
- Behandeling met geneesmiddelen voor een ongunstig lipidenprofiel volgens het "Multidisciplinaire richtlijn Cardiovasculair risicomanagement*
- Gevast HbA1c * 48 mmol/mol (or 6.5%)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | Na METC goedkeuring wordt het in ClinicalTrials.gov geregistreerd |
CCMO | NL55130.068.15 |